中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の非介入研究
2016年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
トシリズマブで治療を受けた関節リウマチ（RA）患者を対象とした多国間、多施設の非介入研究
この多施設観察研究では、中等度から重度の関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の使用と有効性を評価します。
認可されたラベルに従ってRoActemra/Actemra治療を開始された対象患者は、6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balikpapan、インドネシア、76121
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Bandung、インドネシア、40161
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Central Jakarta、インドネシア、10430
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Central Java、インドネシア
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Denpasar、インドネシア
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Jakarta、インドネシア
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Malang、インドネシア、65111
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Manado、インドネシア、95115
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Medan、インドネシア、20157
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RoActemra/Actemra による治療を開始する関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 改訂された（1987 年）ACR 基準による中等度から重度の関節リウマチ
- 治療医師が現地ラベルに従って RoActemra/Actemra 治療を開始する決定を行った患者 (DMARD-IR、TNF-IR、または RoActemra/Actemra 単独療法の必要性)。これには、登録来院前の 8 週間以内に RoActemra/Actemra 治療を受けた患者が含まれる場合があります。
除外基準:
- 登録来院の8週間以上前にRoActemra/Actemraの投与を受けた患者
- 以前に臨床試験または思いやりのある使用のためにRoActemra/Actemraを投与された患者
- RoActemra/Actemraによる治療を開始する前に4週間以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた患者
- 自己免疫疾患または関節リウマチ以外の関節炎症疾患の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチの参加者
米国リウマチ学会（ACR）の基準および28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアに基づく中等度から重度の関節リウマチ（RA）を患い、研究開始前8週間以内にトシリズマブ治療を受けていた参加者は、トシリズマブの投与を受ける。認可されたラベルの推奨に従っており、6か月間観察されます。
この研究は非介入的なものとして設計されており、フォローアップ訪問、補完的な検査、投薬などの追加介入は必要ありません。
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トシリズマブは認可ラベルの推奨に従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後6ヵ月の時点でトシリズマブ治療を継続した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチと診断された参加者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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参加者の割合は、RA と診断された時期に基づいて報告されました。
タイミングには 5 年を超える場合と 5 年未満の場合が含まれます。
タイミングが不明な参加者は「不明」として報告されました。
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5日目までのベースライン
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異なる体格指数 (BMI) を持つ参加者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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BMIは体重を身長の二乗で割って計算され、キログラム/平方メートル（kg/m^2）として測定されました。
BMI 16 ～ 18.5 = 低体重、BMI 18.5 ～ 25 = 標準体重、BMI 25 ～ 30 = 過体重、BMI 30 ～ 40 = 肥満。
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5日目までのベースライン
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リウマチ因子の状態にある参加者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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リウマチ因子の状態を有する参加者の割合は、「陽性」または「陰性」として報告されました。
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5日目までのベースライン
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抗シトルリン化環状ペプチド (抗 CCP) ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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反中国共産党の立場を持つ参加者の割合は、「陽性」、「陰性」、「不明」として報告された。
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5日目までのベースライン
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DAS28でベースラインから少なくとも2.6ユニット減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [視覚的アナログ スケール] を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。 (VAS): 0 ミリメートル (mm) = 疾患活動性なし ～ 100 mm = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR)。
DAS28 は以下の式を使用して計算されました: DAS28-ESR = 0.56*平方根 (sqrt) (TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70* 自然対数 (ln) (ESR) + 疾患活動性の 0.014*PtGA。
合計スコアは 0 ～約 10 であり、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを示します。
DAS28 におけるベースラインからの少なくとも 2.6 単位の減少は、有意な臨床的改善とみなされました。
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ベースライン、月 1、2、3、4、5、6
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欧州リウマチ連盟（EULAR）の基準に従って反応を達成した参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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反応は、評価訪問時の DAS28 絶対スコアとベースラインからの DAS28 改善に基づく EULAR 基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 以下 (≤) で、DAS28 の改善が 1.2 ポイントを超える (>) 参加者は、「良好」な反応があると評価されました。
スコアが3.2以下で、DAS28による改善が0.6を超えて1.2ポイント以下の参加者、スコアが3.2を超えて5.1以下でDAS28の改善が0.6を超えて1.2ポイント以下の参加者、スコアが3.2を超えて5.1以下でDAS28の改善が1.2ポイントを超える参加者、 >5.1 ポイントのスコアと >1.2 ポイントの DAS28 改善は「中程度」の反応があると評価されました。
スコア ≤ 3.2 かつ DAS28 の改善が 0.6 ポイント以下の参加者、スコア 3.2 を超えて 5.1 未満で DAS28 の改善 0.6 ポイント以下の参加者、スコア 5.1 を超えて DAS28 の改善が 0.6 ポイント以上 1.2 ポイント以下の参加者、スコア 5.1 を超えて DAS28 が向上した参加者0.6 ポイント以下の改善は「いいえ」と評価されました。
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6か月目までのベースライン
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さまざまな種類の簡易疾病活動性指数 (SDAI) を持つ参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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SDAI は、[SJC (28 関節) + TJC (28 関節) + VAS 患者の疾患活動性の全体的評価 + VAS 医師の疾患活動性の全体的評価 + CRP レベル (ミリグラム/デシリットル {mg/dL})] として計算されました。
VAS 評価: 0 センチメートル (cm) = 疾患活動性なし ～ 10 cm = 最大疾患活動性。
スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることも示します。
SDAIスコア≦3.3は「寛解」、スコア＞3.3かつ≦11は「低疾患活動性」、スコア＞11かつ≦26は「中等度の疾患活動性」、スコア＞26は「高疾患活動性」である。
SDAIは、疾患活動性の身体的/患者の全体的な評価に関するデータがない参加者には「利用できない」と報告されました。
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6か月目までのベースライン
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さまざまな種類の臨床疾患活動性指数 (CDAI) を持つ参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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CDAI は、[SJC (28 関節) + TJC (28 関節) + VAS 患者の疾患活動性の全体的な評価 + VAS 医師の疾患活動性の全体的な評価] として計算されました。
VAS 評価: 0 cm = 疾患活動性なし ～ 100 cm = 最大疾患活動性。
CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。
CDAIスコア≦2.8は「寛解」、スコア＞2.8かつ≦10は「低疾患活動性」、スコア＞10かつ≦22は「中等度の疾患活動性」、スコア＞22は「高疾患活動性」である。
CDAIは、疾患活動性の身体的/患者の全体的な評価に関するデータがない参加者には「利用できない」と報告されました。
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6か月目までのベースライン
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ACR基準に従って反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6 月
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ACR20/50/70 パーセント (%) 反応は、TJC28 と SJC28 の両方、および追加の 5 つの ACR コアセット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 20%/50%/70% 以上の改善 (減少) として定義されます。過去 24 時間の参加者の痛みの評価: VAS を使用して、ラインの左端 0 cm = 痛みなし、ラインの右端 10 cm = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的な評価と医師の疾患活動性の全体的な評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動、0= 困難なし、3= できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
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1、2、3、4、5、6 月
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疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/またはコルチコステロイドの減量/中止を行った参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目まで
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ベースライン（試験期間前）および6ヵ月目（試験期間中）までにDMARDおよびコルチコステロイドの減量/中止を行った参加者が報告された。
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ベースライン、6 か月目まで
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3 か月目と 6 か月目の医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月目
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過去 24 時間にわたる医師による疾患活動性の全体的な評価は、線の左端 0 mm = 疾患活動性なしから線の右端 100 mm = 最大疾患活動性までの VAS を使用して評価されました。
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ベースライン、3、6 か月目
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トシリズマブの用量を変更した参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。