Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

14. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multinationalt, multicenter ikke-interventionsstudie i reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med tocilizumab

Dette multicenter observationsstudie vil evaluere brugen og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med moderat til svær leddegigt. Kvalificerede patienter, der påbegyndes med RoActemra/Actemra-behandling i henhold til den licenserede etiket, vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Balikpapan, Indonesien, 76121
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Central Jakarta, Indonesien, 10430
      • Central Java, Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien, 65111
      • Manado, Indonesien, 95115
      • Medan, Indonesien, 20157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis, der påbegynder behandling med RoActemra/Actemra

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Moderat til svær reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier
  • Patient, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde RoActemra/Actemra-behandling i overensstemmelse med den lokale etiket (DMARD-IR, TNF-IR eller behov for RoActemra/Actemra monoterapi); dette kan omfatte patienter, der har modtaget RoActemra/Actemra-behandling inden for 8 uger før indskrivningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået RoActemra/Actemra mere end 8 uger før indskrivningsbesøget
  • Patienter, der tidligere har modtaget RoActemra/Actemra i et klinisk forsøg eller til brug i medlidenhed
  • Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst), før behandling med RoActemra/Actemra påbegyndes
  • Patienter med en anamnese med autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis deltagere
Deltagere med moderat til svær rheumatoid arthritis (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Disease Activity Score baseret på 28 Joint Count (DAS28), som var i tocilizumab-behandling inden for 8 uger før studiestart, vil modtage tocilizumab i overensstemmelse med de licenserede mærkeanbefalinger og vil blive observeret i 6 måneder. Undersøgelsen er designet som non-intervention, der kræves ingen yderligere intervention i form af opfølgende besøg, supplerende undersøgelse eller medicin.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab i overensstemmelse med den licenserede etiketanbefaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev på tocilizumab-behandling 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RA-diagnose
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere blev rapporteret baseret på tidspunktet, hvor RA blev diagnosticeret. Tidspunkter omfattede mere end 5 år, mindre end 5 år. Deltagere med ukendt timing blev rapporteret under "ukendt".
Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med forskelligt kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline op til dag 5
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). BMI fra 16 til 18,5 = undervægtig, BMI fra 18,5 til 25 = normalvægtig, BMI fra 25 til 30 = overvægtig, BMI fra 30 til 40 = fede.
Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med reumatoid faktorstatus
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med reumatoid faktor status blev rapporteret som "positive" eller "negative".
Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med anti-citrullineret cyklisk peptid (anti-CCP) status
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med anti-CCP-status blev rapporteret som "positive", negative og "ukendte".
Baseline op til dag 5
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 2,6 enheder i DAS28 fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
DAS28-scoren er et mål for deltagernes sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagerens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet [visuel analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR). DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet. En samlet mulig score på 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. En reduktion på mindst 2,6 enheder fra baseline i DAS28 blev betragtet som signifikant klinisk forbedring.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antal deltagere, der opnår en reaktion i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved vurderingsbesøget og DAS28-forbedringen fra baseline. Deltagere med en score mindre end eller lig med (≤) 3,2 og DAS28 forbedring på mere end (>) 1,2 point blev vurderet til at have en 'god' respons. Deltagere med en score ≤3,2 og DAS28 forbedring på >0,6 til ≤1,2 point, score på >3,2 og ≤5,1 med DAS28 forbedring på >0,6 til ≤1,2 point, score på >3,2 og ≤5,1 med DAS28 point forbedring på >1,2 point score på >5,1 og DAS28 forbedring på >1,2 point blev vurderet til at have en 'moderat' respons. Deltagere med en score ≤3,2 og DAS28 forbedring på ≤ 0,6 point, score på >3,2 og ≤5,1 med DAS28 forbedring på ≤ 0,6 point, score på >5,1 og DAS28 forbedring på >0,6 til ≤1,2 point og DAS på >281. forbedring på ≤ 0,6 point blev vurderet til at have et 'nej'-svar.
Baseline op til måned 6
Antal deltagere med forskellige typer forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
SDAI blev beregnet som [SJC (28 led) + TJC (28 led) + VAS patient global vurdering af sygdomsaktivitet + VAS læge global vurdering af sygdomsaktivitet + CRP niveau (milligram/deciliter {mg/dL})]. VAS-vurderinger: 0 centimeter (cm)=ingen sygdomsaktivitet til 10 cm=maksimal sygdomsaktivitet'. Scorer varierede fra 0 til 86, hvor højere score også indikerer øget sygdomsaktivitet. SDAI-score ≤ 3,3 er 'remission', score > 3,3 og ≤ 11 er 'lav sygdomsaktivitet', score > 11 og ≤ 26 er 'moderat sygdomsaktivitet', score > 26 er 'høj sygdomsaktivitet'. SDAI blev rapporteret som 'ikke tilgængelig' for deltagere uden data om fysisk/patients globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline op til måned 6
Antal deltagere med forskellige typer af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
CDAI blev beregnet som [SJC (28 led) + TJC (28 led) + VAS patient global vurdering af sygdomsaktivitet + VAS læge global vurdering af sygdomsaktivitet]. VAS-vurderinger: 0 cm =ingen sygdomsaktivitet til 100 cm =maksimal sygdomsaktivitet'. CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. CDAI-score ≤ 2,8 er 'remission', score > 2,8 og ≤ 10 er 'lav sygdomsaktivitet', score > 10 og ≤ 22 er 'moderat sygdomsaktivitet', score > 22 er 'høj sygdomsaktivitet'. CDAI blev rapporteret som 'ikke tilgængelig' for deltagere uden data om fysisk/patients globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline op til måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår et svar i henhold til ACR-kriterier
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
ACR20/50/70 procent (%) respons er defineret som en ≥ 20%/50%/70% forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både TJC28 og SJC28, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en VAS, venstre ende af linjen 0 cm=ingen smerte til højre ende af linjen 10 cm=uudholdelig smerte; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; sundhedsvurdering spørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær at 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant [enten C-reaktivt protein eller erythrocytsedimentationshastighed].
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antal deltagere med reduktion/tilbagetrækning af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) og/eller kortikosteroider
Tidsramme: Baseline, op til måned 6
Deltagere med reduktion/seponering af DMARD'er og kortikosteroider ved baseline (før forsøgsperioden) og op til måned 6 (under forsøgsperioden) blev rapporteret.
Baseline, op til måned 6
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 24 timer blev vurderet ved hjælp af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0 mm = ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 3, 6
Procentdel af deltagere med tocilizumab-dosisændringer
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (SKØN)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner