A RoActemra/Actemra (tocilizumab) nem intervenciós vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken
2016. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy multinacionális, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) alkalmazását és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A RoActemra/Actemra-kezelést az engedélyezett címke szerint megkezdett jogosult betegeket 6 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balikpapan, Indonézia, 76121
-
Bandung, Indonézia, 40161
-
Central Jakarta, Indonézia, 10430
-
Central Java, Indonézia
-
Denpasar, Indonézia
-
Jakarta, Indonézia
-
Malang, Indonézia, 65111
-
Manado, Indonézia, 95115
-
Medan, Indonézia, 20157
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik RoActemra/Actemra-val kezdik a kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis a felülvizsgált (1987) ACR kritériumok szerint
- Az a beteg, akinél a kezelőorvos úgy döntött, hogy elkezdi a RoActemra/Actemra-kezelést a helyi címkével összhangban (DMARD-IR, TNF-IR vagy RoActemra/Actemra monoterápia szükségessége); ide tartozhatnak azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt 8 héten belül RoActemra/Actemra kezelésben részesültek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt több mint 8 héttel RoActemra/Actemra-t kaptak
- Azok a betegek, akik korábban RoActemra/Actemra-t kaptak klinikai vizsgálatban vagy engedélyezési célból
- Azok a betegek, akik a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vizsgálati szerrel végzett kezelésben részesültek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség vagy a rheumatoid arthritistől eltérő ízületi gyulladásos betegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis résztvevők
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai és a 28 ízületi számon alapuló Disease Activity Score (DAS28) alapján mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül tocilizumab-kezelésben részesültek, tocilizumabot kapnak. az engedélyezett címke ajánlásainak megfelelően, és 6 hónapig be kell tartani.
A vizsgálatot nem beavatkozásra tervezték, nincs szükség további beavatkozásra sem utóellenőrzés, sem kiegészítő vizsgálat, sem gyógyszeres kezelés.
|
Tocilizumab az engedélyezett címke ajánlásának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tocilizumab-kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RA-diagnózisban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
A résztvevők százalékos arányát az RA diagnosztizálásának időpontja alapján jelentették.
Az időzítések között több mint 5 év, kevesebb mint 5 év szerepelt.
Az ismeretlen időzítésű résztvevőket az "ismeretlen" alatt jelentették.
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Eltérő testtömeg-indexű (BMI) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súlyt elosztottuk a magasság négyzetével, és kilogramm per négyzetméterben (kg/m^2) mérték.
BMI 16 és 18,5 között = alulsúly, BMI 18,5 és 25 között = normál testsúly, BMI 25 és 30 között = túlsúly, BMI 30 és 40 között = elhízott.
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Rheumatoid faktor állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
A rheumatoid faktor státuszú résztvevők százalékos arányát „pozitívnak” vagy „negatívnak” jelölték.
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Az anti-citrullinált ciklikus peptid (anti-CCP) státuszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
A CCP-ellenes státusszal rendelkező résztvevők százalékos arányát „pozitív”, negatív” és „ismeretlen” minősítéssel jelezték.
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a DAS28-ban legalább 2,6 egységgel csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
A DAS28 pontszám a résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésének (PtGA) [vizuális analóg skála] alapján számítanak ki. (VAS): 0 milliméter (mm) = nincs betegség aktivitása 100 mm-ig = maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
A DAS28-at a következő képletekkel számítottuk ki: DAS28-ESR = 0,56*négyzetgyök (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*természetes logaritmus (ln) (ESR) + 0,014*PtGA betegségaktivitás.
Az összes lehetséges pontszám 0-tól körülbelül 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb betegségaktivitást jelez.
A DAS28 kiindulási értékéhez képest legalább 2,6 egységnyi csökkenést jelentős klinikai javulásnak tekintették.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) kritériumai szerint reagáltak
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A választ az EULAR kritériumok alapján határozták meg az értékelő látogatás során elért DAS28 abszolút pontszámok és a kiindulási állapothoz képest elért DAS28 javulás alapján.
A (≤) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámot elérő résztvevőket, és a DAS28 javulását több mint (>) 1,2 ponttal, „jó” válasznak értékelték.
A résztvevők, akiknek pontszáma ≤3,2 és DAS28 javulás >0,6 és ≤1,2 pont, pontszám >3,2 és ≤5,1 DAS28 javulás >0,6 és ≤1,2 pont között, pontszám >3,2 és ≤5,1 DAS28 javulás >1,2 pont, a >5,1-es pontszám és a >1,2-es DAS28-as javulás „közepes” válaszreakciót ad.
A résztvevők pontszáma ≤3,2 és DAS28 javulás ≤ 0,6 pont, pontszám >3,2 és ≤5,1 DAS28 javulás ≤ 0,6 pont, pontszám >5,1 és DAS28 javulás >0,6 és ≤1,2 pont, pontszám >5,1 és DAS28. a ≤ 0,6 pontos javulást „nem” válaszként értékelték.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
A különböző típusú egyszerűsített betegségek aktivitási indexével (SDAI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Az SDAI-t a következőképpen számították ki: [SJC (28 ízület) + TJC (28 ízület) + VAS-beteg betegségaktivitásának globális értékelése + VAS-orvos betegségaktivitás globális értékelése + CRP-szint (milligramm/deciliter {mg/dL)].
VAS-értékelések: 0 centiméter (cm) = nincs betegségaktivitás, 10 cm = maximális betegségaktivitás”.
A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték.
Az SDAI pontszám ≤ 3,3 a „remisszió”, a > 3,3 és a ≤ 11 az „alacsony betegségaktivitás”, a > 11 és a ≤ 26 a „közepes betegségaktivitás”, a > 26 a „magas betegségaktivitás”.
Az SDAI-t „nem elérhető”-ként jelentették azon résztvevők esetében, akiknek nincs adatuk a betegség aktivitásának fizikai/beteg átfogó értékelésére vonatkozóan.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
A különböző típusú klinikai betegségek aktivitási indexével (CDAI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A CDAI-t a következőképpen számítottuk ki: [SJC (28 ízület) + TJC (28 ízület) + VAS-beteg betegségaktivitásának globális értékelése + VAS-orvos betegségaktivitás globális értékelése].
VAS-értékelések: 0 cm = nincs betegség aktivitása 100 cm-ig = maximális betegségaktivitás.
A CDAI pontszámok 0 és 76 között változtak, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek.
A CDAI pontszám ≤ 2,8 a „remisszió”, a pontszám > 2,8 és a ≤ 10 az „alacsony betegségaktivitás”, a pontszám > 10 és a ≤ 22 a „közepes betegségaktivitás”, a > 22 a „magas betegségaktivitás”.
A CDAI-t „nem elérhető”-ként jelentették azon résztvevők esetében, akiknek nincs adatuk a betegség aktivitásának fizikai/beteg átfogó értékelésére vonatkozóan.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Az ACR-kritériumok szerint választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
Az ACR20/50/70 százalékos (%) választ ≥ 20%/50%/70%-os javulásként (csökkenésként) határozzák meg a kiindulási értékhez képest mind a TJC28, mind az SJC28 esetében, valamint a további öt ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevő fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: VAS segítségével, a vonal bal vége 0 cm=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 10 cm=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által az elmúlt 24 óra betegségaktivitásának általános értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; állapotfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 komponens: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens [akár C-reaktív fehérje, akár eritrocita ülepedési sebesség].
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
|
A betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) és/vagy kortikoszteroidok szedésének csökkentése/elvonása esetén a résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. hónapig
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél csökkent/megvonták a DMARD-ok és a kortikoszteroidok szedését a kiinduláskor (a próbaidőszak előtt) és a 6. hónapig (a próbaidőszak alatt).
|
Alapállapot, 6. hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
|
Az orvos által az előző 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelését VAS segítségével értékelték ki, ahol a sor bal vége 0 mm = nincs betegségaktivitás a vonal jobb vége felé 100 mm = maximális betegségaktivitás.
|
Alapállapot, 3., 6. hónap
|
|
A tocilizumab dózismódosításával résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .