Um estudo não intervencional de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave
14 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe
Este estudo observacional multicêntrico avaliará o uso e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
Os pacientes elegíveis iniciados no tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com o rótulo licenciado serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balikpapan, Indonésia, 76121
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Bandung, Indonésia, 40161
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Central Jakarta, Indonésia, 10430
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Central Java, Indonésia
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Denpasar, Indonésia
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Jakarta, Indonésia
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Malang, Indonésia, 65111
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Manado, Indonésia, 95115
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Medan, Indonésia, 20157
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide iniciando tratamento com RoActemra/Actemra
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados (1987)
- Doente em quem o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local (DMARD-IR, TNF-IR ou necessidade de monoterapia com RoActemra/Actemra); isso pode incluir pacientes que receberam tratamento com RoActemra/Actemra nas 8 semanas anteriores à visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam RoActemra/Actemra mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
- Pacientes que receberam anteriormente RoActemra/Actemra em um estudo clínico ou para uso compassivo
- Pacientes que receberam tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
- Pacientes com história de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artrite Reumatóide Participantes
Os participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e o Disease Activity Score baseado em 28 Joint Count (DAS28) que estavam em tratamento com tocilizumabe dentro de 8 semanas antes do início do estudo receberão tocilizumabe de acordo com as recomendações do rótulo licenciado e será observado por 6 meses.
O estudo foi concebido como não intervencional, não sendo necessária qualquer intervenção adicional em termos de consulta de acompanhamento, exames complementares ou medicação.
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Tocilizumab de acordo com a recomendação do rótulo licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que permaneceram em tratamento com tocilizumabe 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de AR
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A porcentagem de participantes foi relatada com base no momento em que a AR foi diagnosticada.
Os tempos incluíram mais de 5 anos, menos de 5 anos.
Os participantes com tempo desconhecido foram relatados como "desconhecido".
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Linha de base até o dia 5
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Porcentagem de participantes com diferentes índices de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o dia 5
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O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2).
IMC de 16 a 18,5 = baixo peso, IMC de 18,5 a 25 = peso normal, IMC de 25 a 30 = sobrepeso, IMC de 30 a 40 = obesidade.
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Linha de base até o dia 5
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Porcentagem de participantes com status de fator reumatóide
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A porcentagem de participantes com status de fator reumatóide foi relatada como "positiva" ou "negativa".
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Linha de base até o dia 5
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Porcentagem de participantes com status de peptídeo cíclico anticitrulinado (anti-CCP)
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A porcentagem de participantes com status anti-CCP foi relatada como "positiva", negativa" e "desconhecida".
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Linha de base até o dia 5
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 2,6 unidades no DAS28 desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença dos participantes calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante (PtGA) da atividade da doença [escala analógica visual (VAS): 0 milímetro (mm)=nenhuma atividade da doença a 100 mm=máxima atividade da doença] e a velocidade de hemossedimentação (ESR).
O DAS28 foi calculado usando as seguintes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*PtGA da atividade da doença.
Uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10, com pontuação mais alta indicando pior atividade da doença.
Uma redução de pelo menos 2,6 unidades da linha de base no DAS28 foi considerada como melhora clínica significativa.
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Linha de base, Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na melhora do DAS28 desde a linha de base.
Participantes com pontuação menor ou igual a (≤) 3,2 e melhora no DAS28 maior que (>) 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'.
Participantes com uma pontuação ≤3,2 e melhora DAS28 de >0,6 a ≤1,2 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de >0,6 a ≤1,2 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de >1,2 pontos, pontuação de > 5,1 e melhora DAS28 de > 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'.
Participantes com pontuação ≤3,2 e melhora DAS28 de ≤ 0,6 pontos, pontuação de >3,2 e ≤5,1 com melhora DAS28 de ≤ 0,6 pontos, pontuação de >5,1 e melhora DAS28 de >0,6 para ≤1,2 pontos, pontuação de >5,1 e DAS28 melhora de ≤ 0,6 pontos foi avaliada como tendo uma resposta 'não'.
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Linha de base até o mês 6
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Número de participantes com diferentes tipos de índice simplificado de atividade de doença (SDAI)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O SDAI foi calculado como [SJC (28 articulações) + TJC (28 articulações) + avaliação global da atividade da doença pelo paciente VAS + avaliação global da atividade da doença pelo médico VAS + nível de PCR (miligrama/decilitro {mg/dL})].
Avaliações VAS: 0 centímetros (cm)=sem atividade da doença a 10 cm=máxima atividade da doença'.
As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença.
O escore SDAI ≤ 3,3 é 'remissão', o escore > 3,3 e ≤ 11 é 'baixa atividade da doença', o escore > 11 e ≤ 26 é 'moderada atividade da doença', o escore > 26 é 'alta atividade da doença'.
O SDAI foi relatado como 'não disponível' para participantes sem dados sobre a avaliação global física/do paciente da atividade da doença.
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Linha de base até o mês 6
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Número de participantes com diferentes tipos de índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O CDAI foi calculado como [SJC (28 articulações) + TJC (28 articulações) + VAS avaliação global da atividade da doença pelo paciente + VAS avaliação global da atividade da doença pelo médico].
Avaliações VAS: 0 cm = sem atividade da doença a 100 cm = atividade máxima da doença'.
As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Escore CDAI ≤ 2,8 é 'remissão', escore > 2,8 e ≤ 10 é 'baixa atividade da doença', escore > 10 e ≤ 22 é 'atividade moderada da doença', escore > 22 é 'alta atividade da doença'.
O CDAI foi relatado como 'não disponível' para participantes sem dados sobre a avaliação física/doente global da atividade da doença.
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Linha de base até o mês 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios do ACR
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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A resposta ACR20/50/70 por cento (%) é definida como uma melhoria ≥ 20%/50%/70% (redução) em comparação com a linha de base para TJC28 e SJC28, bem como para três das cinco variáveis adicionais do conjunto principal de ACR: Avaliação da dor do participante nas últimas 24 horas: usando uma EVA, extremidade esquerda da linha 0 cm=sem dor à extremidade direita da linha 10 cm=dor insuportável; Avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; questionário de avaliação de saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de hemossedimentação].
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Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de participantes com redução/retirada de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou corticosteróides
Prazo: Linha de base, até o mês 6
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Participantes com redução/retirada de DMARDs e corticosteróides no início (antes do período experimental) e até o mês 6 (durante o período experimental) foram relatados.
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Linha de base, até o mês 6
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3, 6
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A avaliação global do médico da atividade da doença nas 24 horas anteriores foi avaliada usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0 mm = sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100 mm = atividade máxima da doença.
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Linha de base, meses 3, 6
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Porcentagem de participantes com modificações de dose de tocilizumabe
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28216
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