En icke-interventionsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
14 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multinationell, multicenter icke-interventionsstudie i patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med tocilizumab
Denna multicenter observationsstudie kommer att utvärdera användningen och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Kvalificerade patienter som påbörjats med RoActemra/Actemra-behandling enligt den licensierade etiketten kommer att följas i 6 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Balikpapan, Indonesien, 76121
-
Bandung, Indonesien, 40161
-
Central Jakarta, Indonesien, 10430
-
Central Java, Indonesien
-
Denpasar, Indonesien
-
Jakarta, Indonesien
-
Malang, Indonesien, 65111
-
Manado, Indonesien, 95115
-
Medan, Indonesien, 20157
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit som påbörjar behandling med RoActemra/Actemra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Måttlig till svår reumatoid artrit enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna
- Patient där den behandlande läkaren har fattat beslutet att påbörja RoActemra/Actemra-behandling i enlighet med den lokala etiketten (DMARD-IR, TNF-IR eller behov av RoActemra/Actemra monoterapi); detta kan inkludera patienter som har fått RoActemra/Actemra-behandling inom 8 veckor före inskrivningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått RoActemra/Actemra mer än 8 veckor före inskrivningsbesöket
- Patienter som tidigare har fått RoActemra/Actemra i en klinisk prövning eller för compassionate use
- Patienter som har fått behandling med ett prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre) innan behandling med RoActemra/Actemra påbörjades
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom eller någon annan ledinflammatorisk sjukdom än reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit deltagare
Deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier och Disease Activity Score baserat på 28 Joint Count (DAS28) som var på tocilizumabbehandling inom 8 veckor före studiestart kommer att få tocilizumab i enlighet med de licensierade etikettrekommendationerna och kommer att observeras i 6 månader.
Studien är utformad som icke-interventionell, ingen ytterligare intervention vad gäller uppföljningsbesök, kompletterande undersökning eller medicinering krävs.
|
Tocilizumab i enlighet med den licensierade etikettrekommendationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som kvarstod på behandling med tocilizumab 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med RA-diagnos
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Procentandelen av deltagarna rapporterades baserat på tidpunkten för att RA diagnostiserades.
Tider inkluderade mer än 5 år, mindre än 5 år.
Deltagare med okänd tidpunkt rapporterades under "okänt".
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Andel deltagare med olika kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
BMI beräknades med vikt dividerat med höjd i kvadrat och mättes som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
BMI från 16 till 18,5 = undervikt, BMI från 18,5 till 25= normalvikt, BMI från 25 till 30= övervikt, BMI från 30 till 40 = fetma.
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Andel deltagare med reumatoid faktorstatus
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Andel deltagare med reumatoid faktorstatus rapporterades som "positiva" eller "negativa".
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Andel deltagare med status som anticitrullinerad cyklisk peptid (anti-CCP)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Andel deltagare med anti-CCP-status rapporterades som "positiva", negativa och "okända".
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Andel deltagare med en minskning på minst 2,6 enheter i DAS28 från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarnas sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 beräknades med följande formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritm (ln) (ESR) + 0,014*PtGA av sjukdomsaktivitet.
En total möjlig poäng på 0 till cirka 10, med högre poäng som indikerar sämre sjukdomsaktivitet.
En minskning med minst 2,6 enheter från Baseline i DAS28 ansågs vara signifikant klinisk förbättring.
|
Baslinje, månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Antal deltagare som uppnår ett svar enligt European League Against Reumatism (EULAR) kriterier
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid bedömningsbesöket och DAS28-förbättringen från Baseline.
Deltagare med en poäng mindre än eller lika med (≤) 3,2 och DAS28-förbättring på mer än (>) 1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar.
Deltagare med en poäng ≤3,2 och DAS28-förbättring på >0,6 till ≤1,2 poäng, poäng på >3,2 och ≤5,1 med DAS28-förbättring på >0,6 till ≤1,2 poäng, poäng på >3,2 och ≤5,1 med DAS28-poäng förbättring på >1,2 poäng poäng på >5,1 och DAS28-förbättring på >1,2 poäng bedömdes ha ett "måttligt" svar.
Deltagare med en poäng ≤3,2 och DAS28-förbättring på ≤ 0,6 poäng, poäng på >3,2 och ≤5,1 med DAS28-förbättring på ≤ 0,6 poäng, poäng på >5,1 och DAS28-förbättring på >0,6 till ≤1,2 poäng och DAS på >281. förbättring på ≤ 0,6 poäng bedömdes ha ett "nej" svar.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Antal deltagare med olika typer av förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
SDAI beräknades som [SJC (28 leder) + TJC (28 leder) + VAS patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + VAS läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet + CRP-nivå (milligram/deciliter {mg/dL})].
VAS-bedömningar: 0 centimeter (cm)=ingen sjukdomsaktivitet till 10 cm=maximal sjukdomsaktivitet”.
Poäng varierade från 0 till 86, med högre poäng som också indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
SDAI-poäng ≤ 3,3 är 'remission', poäng > 3,3 och ≤ 11 är 'låg sjukdomsaktivitet', poäng > 11 och ≤ 26 är 'måttlig sjukdomsaktivitet', poäng > 26 är 'hög sjukdomsaktivitet'.
SDAI rapporterades som "ej tillgängligt" för deltagare utan data om fysisk/patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Antal deltagare med olika typer av Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
CDAI beräknades som [SJC (28 leder) + TJC (28 leder) + VAS patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + VAS läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet].
VAS-bedömningar: 0 cm =ingen sjukdomsaktivitet till 100 cm = maximal sjukdomsaktivitet'.
CDAI-poäng varierade från 0 till 76, med högre poäng som tyder på ökad sjukdomsaktivitet.
CDAI-poäng ≤ 2,8 är 'remission', poäng > 2,8 och ≤ 10 är 'låg sjukdomsaktivitet', poäng > 10 och ≤ 22 är 'måttlig sjukdomsaktivitet', poäng > 22 är 'hög sjukdomsaktivitet'.
CDAI rapporterades som "inte tillgänglig" för deltagare utan data om fysisk/patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar enligt ACR-kriterier
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
ACR20/50/70 procent (%) svar definieras som en ≥ 20%/50%/70% förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både TJC28 och SJC28, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en VAS, vänster ände av linjen 0 cm=ingen smärta till höger ände av linjen 10 cm=olidlig smärta; Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en VAS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; frågeformulär för hälsobedömning: 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
|
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Antal deltagare med minskning/bortfallande av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och/eller kortikosteroider
Tidsram: Baslinje, upp till månad 6
|
Deltagare med minskning/bortfallande av DMARD och kortikosteroider vid baslinjen (före försöksperioden) och upp till månad 6 (under försöksperioden) rapporterades.
|
Baslinje, upp till månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna utvärderades med användning av en VAS där vänstra änden av linjen 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av linjen 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månader 3, 6
|
|
Andel deltagare med dosändringar av Tocilizumab
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
Baslinje upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .