Un estudio no intervencionista de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista multinacional y multicéntrico en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab
Este estudio observacional multicéntrico evaluará el uso y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento con RoActemra/Actemra de acuerdo con la etiqueta autorizada recibirán un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balikpapan, Indonesia, 76121
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Bandung, Indonesia, 40161
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Central Jakarta, Indonesia, 10430
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Central Java, Indonesia
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Denpasar, Indonesia
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Jakarta, Indonesia
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Malang, Indonesia, 65111
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Manado, Indonesia, 95115
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Medan, Indonesia, 20157
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con artritis reumatoide que inician tratamiento con RoActemra/Actemra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios ACR revisados (1987)
- Paciente en el que el médico tratante haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con RoActemra/Actemra de acuerdo con la etiqueta local (DMARD-IR, TNF-IR o necesidad de monoterapia con RoActemra/Actemra); esto puede incluir pacientes que hayan recibido tratamiento con RoActemra/Actemra dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido RoActemra/Actemra más de 8 semanas antes de la visita de inscripción
- Pacientes que hayan recibido previamente RoActemra/Actemra en un ensayo clínico o para uso compasivo
- Pacientes que han recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con RoActemra/Actemra
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad inflamatoria articular distinta de la artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con artritis reumatoide
Los participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) que estaban en tratamiento con tocilizumab dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio recibirán tocilizumab de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta autorizada, y se observará durante 6 meses.
El estudio está diseñado como no intervencionista, no se requiere intervención adicional en términos de visita de seguimiento, examen complementario o medicación.
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Tocilizumab de acuerdo con la recomendación de la etiqueta autorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que continuaron con el tratamiento con tocilizumab a los 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de AR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El porcentaje de participantes se informó según el momento en que se diagnosticó la AR.
Los tiempos incluyeron más de 5 años, menos de 5 años.
Los participantes con tiempo desconocido se informaron como "desconocido".
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Línea de base hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con diferente índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El IMC se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado y se midió como kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2).
IMC de 16 a 18,5 = bajo peso, IMC de 18,5 a 25 = peso normal, IMC de 25 a 30 = sobrepeso, IMC de 30 a 40 = obesidad.
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Línea de base hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con estado de factor reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El porcentaje de participantes con estado de factor reumatoide se informó como "positivo" o "negativo".
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Línea de base hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con estado antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El porcentaje de participantes con estado anti-PCCh se informó como "positivo", negativo" y "desconocido".
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Línea de base hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2,6 unidades en DAS28 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad de los participantes calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad [escala analógica visual (VAS): 0 milímetros (mm) = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = máxima actividad de la enfermedad] y la velocidad de sedimentación globular (VSG).
DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad.
Una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10, donde una puntuación más alta indica una peor actividad de la enfermedad.
Una reducción de al menos 2,6 unidades desde el inicio en DAS28 se consideró como una mejora clínica significativa.
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Línea base, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de participantes que lograron una respuesta según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de evaluación y la mejora de DAS28 desde el inicio.
Los participantes con una puntuación inferior o igual a (≤) 3,2 y una mejora de DAS28 superior a (>) 1,2 puntos se evaluaron como con una "buena" respuesta.
Participantes con una puntuación ≤3,2 y una mejora de DAS28 de >0,6 a ≤1,2 puntos, una puntuación de >3,2 y ≤5,1 con una mejora de DAS28 de >0,6 a ≤1,2 puntos, una puntuación de >3,2 y ≤5,1 con una mejora de DAS28 de >1,2 puntos, una puntuación de >5,1 y una mejora de DAS28 de >1,2 puntos se evaluaron como una respuesta "moderada".
Participantes con una puntuación ≤3,2 y DAS28 mejora de ≤ 0,6 puntos, puntuación de >3,2 y ≤5,1 con DAS28 mejora de ≤ 0,6 puntos, puntuación de >5,1 y DAS28 mejora de >0,6 a ≤1,2 puntos, puntuación de >5,1 y DAS28 la mejora de ≤ 0,6 puntos se evaluó como respuesta "no".
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de participantes con diferentes tipos de índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El SDAI se calculó como [SJC (28 articulaciones) + TJC (28 articulaciones) + evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente mediante VAS + evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según la VAS + nivel de CRP (miligramo/decilitro {mg/dL})].
Evaluaciones VAS: 0 centímetros (cm) = sin actividad de la enfermedad a 10 cm = máxima actividad de la enfermedad'.
Las puntuaciones variaron de 0 a 86, y las puntuaciones más altas también indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación SDAI ≤ 3,3 es "remisión", la puntuación > 3,3 y ≤ 11 es "baja actividad de la enfermedad", la puntuación > 11 y ≤ 26 es "moderada actividad de la enfermedad", la puntuación > 26 es "alta actividad de la enfermedad".
SDAI se informó como "no disponible" para los participantes sin datos sobre la evaluación global física/paciente de la actividad de la enfermedad.
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de participantes con diferentes tipos de índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El CDAI se calculó como [SJC (28 articulaciones) + TJC (28 articulaciones) + evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente mediante EVA + evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico según la EVA].
Evaluaciones VAS: 0 cm = sin actividad de la enfermedad a 100 cm = máxima actividad de la enfermedad'.
Las puntuaciones de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación CDAI ≤ 2,8 es "remisión", la puntuación > 2,8 y ≤ 10 es "baja actividad de la enfermedad", la puntuación > 10 y ≤ 22 es "moderada actividad de la enfermedad", la puntuación > 22 es "alta actividad de la enfermedad".
El CDAI se informó como "no disponible" para los participantes sin datos sobre la evaluación global física/paciente de la actividad de la enfermedad.
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Línea de base hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de acuerdo con los criterios del ACR
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La respuesta del porcentaje (%) ACR20/50/70 se define como una mejora (reducción) de ≥ 20 %/50 %/70 % en comparación con la línea de base tanto para TJC28 como para SJC28, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas previas: usando una VAS, extremo izquierdo de la línea 0 cm = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 10 cm = dolor insoportable; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o velocidad de sedimentación de eritrocitos].
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Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de participantes con reducción/retiro de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y/o corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el Mes 6
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Se informaron los participantes con reducción/retiro de FARME y corticosteroides al inicio (antes del período de prueba) y hasta el Mes 6 (durante el período de prueba).
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Línea de base, hasta el Mes 6
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores se evaluó mediante una EAV donde el extremo izquierdo de la línea 0 mm = sin actividad de la enfermedad y el extremo derecho de la línea 100 mm = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, Meses 3, 6
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Porcentaje de participantes con modificaciones de dosis de tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28216
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