Неинтервенционное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
14 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многонациональное многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших тоцилизумаб
В этом многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться применение и эффективность препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Подходящие пациенты, начавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в соответствии с лицензированным этикетом, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balikpapan, Индонезия, 76121
-
Bandung, Индонезия, 40161
-
Central Jakarta, Индонезия, 10430
-
Central Java, Индонезия
-
Denpasar, Индонезия
-
Jakarta, Индонезия
-
Malang, Индонезия, 65111
-
Manado, Индонезия, 95115
-
Medan, Индонезия, 20157
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом, начинающие лечение препаратом РоАктемра/Актемра
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени согласно пересмотренным (1987 г.) критериям ACR.
- Пациент, у которого лечащий врач принял решение о начале лечения препаратом Актемра/Актемра в соответствии с местными инструкциями (DMARD-IR, TNF-IR или необходимость монотерапии препаратом Актемра/Актемра); сюда могут входить пациенты, получавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в течение 8 недель до визита для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие Роактемра/Актемра более чем за 8 недель до визита для включения в исследование
- Пациенты, которые ранее получали препарат Роактемра/Актемра в рамках клинических испытаний или в целях сострадания.
- Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Актемра/Актемра
- Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний или любых воспалительных заболеваний суставов, кроме ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревматоидный артрит Участники
Участники с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) и показателем активности заболевания, основанным на 28 Joint Count (DAS28), которые получали лечение тоцилизумабом в течение 8 недель до начала исследования, будут получать тоцилизумаб. в соответствии с рекомендациями лицензированной этикетки и будет соблюдаться в течение 6 месяцев.
Исследование разработано как неинтервенционное, никаких дополнительных вмешательств в плане контрольного визита, дополнительного обследования или медикаментозного лечения не требуется.
|
Тоцилизумаб в соответствии с рекомендациями лицензированного производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые продолжали лечение тоцилизумабом через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с диагнозом РА
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
|
О проценте участников сообщалось в зависимости от времени постановки диагноза РА.
Сроки включали более 5 лет, менее 5 лет.
Участники с неизвестным временем были указаны как «неизвестно».
|
Исходный уровень до 5-го дня
|
|
Процент участников с разным индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
|
ИМТ рассчитывали по весу, деленному на рост в квадрате, и измеряли в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
ИМТ от 16 до 18,5 = недостаточный вес, ИМТ от 18,5 до 25 = нормальный вес, ИМТ от 25 до 30 = избыточный вес, ИМТ от 30 до 40 = ожирение.
|
Исходный уровень до 5-го дня
|
|
Процент участников со статусом ревматоидного фактора
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
|
Процент участников со статусом ревматоидного фактора был указан как «положительный» или «отрицательный».
|
Исходный уровень до 5-го дня
|
|
Процент участников со статусом антицитруллинового циклического пептида (анти-CCP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
|
Процент участников с анти-КПК статусом был указан как «положительный», «отрицательный» и «неизвестный».
|
Исходный уровень до 5-го дня
|
|
Процент участников со снижением DAS28 не менее чем на 2,6 единицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участников, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки участников (PtGA) активности заболевания [визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 0 миллиметров (мм) = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
DAS28 рассчитывали по следующей формуле: DAS28-ESR = 0,56*квадратный корень (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*натуральный логарифм (ln) (ESR) + 0,014*PtGA активности заболевания.
Общий возможный балл от 0 до примерно 10, где более высокий балл указывает на худшую активность заболевания.
Снижение DAS28 не менее чем на 2,6 единицы по сравнению с исходным уровнем рассматривалось как значительное клиническое улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Количество участников, достигших ответа в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных баллах DAS28 на оценочном визите и улучшении DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Участники с оценкой менее или равной (≤) 3,2 и улучшением DAS28 более (>) 1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ.
Участники с оценкой ≤3,2 и улучшением DAS28 от >0,6 до ≤1,2 балла, оценкой >3,2 и ≤5,1 с улучшением DAS28 от >0,6 до ≤1,2 балла, оценкой >3,2 и ≤5,1 с улучшением DAS28 >1,2 балла, оценка >5,1 и улучшение по DAS28 >1,2 балла расценивались как наличие «умеренного» ответа.
Участники с оценкой ≤3,2 и улучшением по DAS28 на ≤ 0,6 балла, оценкой >3,2 и ≤5,1 с улучшением по DAS28 на ≤ 0,6 балла, оценкой >5,1 и улучшением по DAS28 от >0,6 до ≤1,2 балла, оценкой >5,1 и DAS28 улучшение ≤ 0,6 балла расценивалось как наличие ответа «нет».
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество участников с различными типами упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
SDAI рассчитывали как [SJC (28 суставов) + TJC (28 суставов) + общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ + общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ + уровень СРБ (миллиграмм/децилитр {мг/дл})].
Оценки по ВАШ: от 0 сантиметров (см) = отсутствие активности заболевания до 10 см = максимальная активность заболевания.
Баллы варьировались от 0 до 86, причем более высокие баллы также указывали на повышенную активность заболевания.
Оценка SDAI ≤ 3,3 означает «ремиссия», оценка > 3,3 и ≤ 11 — «низкая активность заболевания», оценка > 11 и ≤ 26 — «умеренная активность заболевания», оценка > 26 — «высокая активность заболевания».
SDAI был отмечен как «недоступный» для участников без данных о физической/пациентской общей оценке активности заболевания.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество участников с различными типами индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
CDAI рассчитывали как [SJC (28 суставов) + TJC (28 суставов) + общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ + общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ].
Оценки по ВАШ: от 0 см = отсутствие активности заболевания до 100 см = максимальная активность заболевания».
Баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания.
Оценка CDAI ≤ 2,8 означает «ремиссия», оценка > 2,8 и ≤ 10 — «низкая активность заболевания», оценка > 10 и ≤ 22 — «умеренная активность заболевания», оценка > 22 — «высокая активность заболевания».
CDAI был отмечен как «недоступный» для участников без данных о физической/пациентной глобальной оценке активности заболевания.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент участников, получивших ответ в соответствии с критериями ACR
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Ответ ACR20/50/70% (%) определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20%/50%/70% по сравнению с исходным уровнем как для TJC28, так и для SJC28, а также для трех из пяти дополнительных переменных основного набора ACR: Оценка участником боли за предыдущие 24 часа: с помощью ВАШ, левый конец линии 0 см = отсутствие боли, правый конец линии 10 см = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец линии 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец линии 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия, от 0=без затруднений до 3=не могу; и острофазовый реагент [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Количество участников со снижением/отменой модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) и/или кортикостероидов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 месяцев
|
Сообщалось об участниках со снижением/отменой БПВП и кортикостероидов на исходном уровне (до испытательного периода) и до 6-го месяца (во время испытательного периода).
|
Исходный уровень, до 6 месяцев
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6
|
Общая оценка врачом активности заболевания за предыдущие 24 часа оценивалась с использованием ВАШ, где левый конец линии 0 мм = отсутствие активности заболевания, правый конец линии 100 мм = максимальная активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6
|
|
Процент участников с модификациями дозы тоцилизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .