Une étude non interventionnelle de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
14 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle multinationale et multicentrique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tocilizumab
Cette étude observationnelle multicentrique évaluera l'utilisation et l'efficacité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Les patients éligibles initiés au traitement RoActemra/Actemra conformément à l'étiquette autorisée seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balikpapan, Indonésie, 76121
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Bandung, Indonésie, 40161
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Central Jakarta, Indonésie, 10430
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Central Java, Indonésie
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Denpasar, Indonésie
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Jakarta, Indonésie
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Malang, Indonésie, 65111
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Manado, Indonésie, 95115
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Medan, Indonésie, 20157
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde débutant un traitement par RoActemra/Actemra
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère selon les critères ACR révisés (1987)
- Patient chez qui le médecin traitant a pris la décision de débuter un traitement par RoActemra/Actemra conformément à la notice locale (DMARD-IR, TNF-IR ou besoin de RoActemra/Actemra en monothérapie) ; cela peut inclure les patients qui ont reçu un traitement RoActemra/Actemra dans les 8 semaines précédant la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu RoActemra/Actemra plus de 8 semaines avant la visite d'inscription
- Patients ayant déjà reçu RoActemra/Actemra dans le cadre d'un essai clinique ou pour un usage compassionnel
- Patients ayant reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux) avant le début du traitement par RoActemra/Actemra
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de toute maladie inflammatoire articulaire autre que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et le score d'activité de la maladie basé sur 28 nombre d'articulations (DAS28) qui étaient sous traitement au tocilizumab dans les 8 semaines précédant le début de l'étude recevront du tocilizumab conformément aux recommandations de l'étiquette sous licence et sera observé pendant 6 mois.
L'étude est conçue comme non interventionnelle, aucune intervention supplémentaire en termes de visite de suivi, d'examen complémentaire ou de médication n'est requise.
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Tocilizumab conformément à la recommandation de l'étiquette sous licence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui sont restés sous traitement au tocilizumab 6 mois après le début du traitement
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de PR
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Le pourcentage de participants a été rapporté en fonction du moment où la PR a été diagnostiquée.
Timings inclus plus de 5 ans, moins de 5 ans.
Les participants avec un timing inconnu ont été signalés sous "inconnu".
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Pourcentage de participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) différent
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
IMC de 16 à 18,5 = insuffisance pondérale, IMC de 18,5 à 25 = poids normal, IMC de 25 à 30 = surpoids, IMC de 30 à 40 = obèse.
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Pourcentage de participants ayant un statut de facteur rhumatoïde
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Le pourcentage de participants ayant un statut de facteur rhumatoïde a été signalé comme « positif » ou « négatif ».
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Pourcentage de participants ayant un statut anti-peptide cyclique citrulliné (anti-CCP)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Le pourcentage de participants ayant un statut anti-PCC a été signalé comme "positif", négatif" et "inconnu".
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 2,6 unités dans le DAS28 par rapport au départ
Délai: Base de référence, Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie des participants calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale du participant (PtGA) de l'activité de la maladie [échelle visuelle analogique (VAS) : 0 millimètre (mm) = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Le DAS28 a été calculé à l'aide des formules suivantes : DAS28-ESR = 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarithme naturel (ln) (ESR) + 0,014*PtGA de l'activité de la maladie.
Un score total possible de 0 à environ 10, un score plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie.
Une réduction d'au moins 2,6 unités par rapport au départ dans le DAS28 a été considérée comme une amélioration clinique significative.
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Base de référence, Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Nombre de participants obtenant une réponse selon les critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus du DAS28 lors de la visite d'évaluation et sur l'amélioration du DAS28 par rapport au départ.
Les participants avec un score inférieur ou égal à (≤) 3,2 et une amélioration du DAS28 supérieure à (>) 1,2 points ont été évalués comme ayant une « bonne » réponse.
Participants avec un score ≤ 3,2 et une amélioration du DAS28 de > 0,6 à ≤ 1,2 points, un score de > 3,2 et ≤ 5,1 avec une amélioration du DAS28 de > 0,6 à ≤ 1,2 points, un score > 3,2 et ≤ 5,1 avec une amélioration du DAS28 de > 1,2 point, un score > 5,1 et une amélioration du DAS28 > 1,2 points ont été évalués comme ayant une réponse « modérée ».
Participants avec un score ≤ 3,2 et une amélioration du DAS28 de ≤ 0,6 points, un score de > 3,2 et ≤ 5,1 avec une amélioration du DAS28 de ≤ 0,6 points, un score de > 5,1 et une amélioration du DAS28 de > 0,6 à ≤ 1,2 points, un score de > 5,1 et du DAS28 une amélioration de ≤ 0,6 points ont été évalués comme ayant une réponse « non ».
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Nombre de participants avec différents types d'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Le SDAI a été calculé comme [SJC (28 articulations) + TJC (28 articulations) + EVA évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient + EVA évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie + niveau de CRP (milligramme/décilitre {mg/dL})].
Évaluations VAS : 0 centimètres (cm) = aucune activité de la maladie à 10 cm = activité maximale de la maladie ».
Les scores variaient de 0 à 86, les scores les plus élevés indiquant également une activité accrue de la maladie.
Un score SDAI ≤ 3,3 correspond à une « rémission », un score > 3,3 et ≤ 11 à une « faible activité de la maladie », un score > 11 et ≤ 26 à une « activité modérée de la maladie », un score > 26 à une « activité élevée de la maladie ».
Le SDAI a été signalé comme « non disponible » pour les participants ne disposant d'aucune donnée sur l'évaluation globale physique/du patient de l'activité de la maladie.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Nombre de participants avec différents types d'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Le CDAI a été calculé comme [SJC (28 articulations) + TJC (28 articulations) + VAS évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient + VAS évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie].
Évaluations VAS : 0 cm = pas d'activité de la maladie à 100 cm = activité maximale de la maladie ».
Les scores CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie.
Un score CDAI ≤ 2,8 correspond à une "rémission", un score > 2,8 et ≤ 10 à une "faible activité de la maladie", un score > 10 et ≤ 22 à une "activité modérée de la maladie", un score > 22 à une "activité élevée de la maladie".
Le CDAI a été signalé comme « non disponible » pour les participants ne disposant d'aucune donnée sur l'évaluation globale physique/du patient de l'activité de la maladie.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Pourcentage de participants obtenant une réponse selon les critères ACR
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La réponse ACR20/50/70 % (%) est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 %/50 %/70 % par rapport à la valeur initiale pour TJC28 et SJC28, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une EVA, de l'extrémité gauche de la ligne 0 cm = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 cm = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 volets : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë [protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes].
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Nombre de participants avec réduction/arrêt des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et/ou des corticostéroïdes
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 6
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Les participants avec réduction/arrêt des DMARD et des corticostéroïdes au départ (avant la période d'essai) et jusqu'au mois 6 (pendant la période d'essai) ont été signalés.
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Base de référence, jusqu'au mois 6
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3, 6
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie au cours des 24 heures précédentes a été évaluée à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 mm = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 mm = activité maximale de la maladie.
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Base de référence, mois 3, 6
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Pourcentage de participants ayant modifié la dose de tocilizumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28216
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