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중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 비중재 연구

2016년 9월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

토실리주맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 다국적, 다기관 비개입 연구

이 다기관 관찰 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 사용과 효능을 평가합니다. 허가된 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 적격 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Balikpapan, 인도네시아, 76121
      • Bandung, 인도네시아, 40161
      • Central Jakarta, 인도네시아, 10430
      • Central Java, 인도네시아
      • Denpasar, 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
      • Malang, 인도네시아, 65111
      • Manado, 인도네시아, 95115
      • Medan, 인도네시아, 20157

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

로악템라/악템라로 치료를 시작한 류마티스 관절염 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 개정된(1987) ACR 기준에 따른 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
  • 치료 의사가 지역 라벨(DMARD-IR, TNF-IR 또는 RoActemra/Actemra 단독 요법의 필요성)에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작하기로 결정한 환자 여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 RoActemra/Actemra 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 방문 전 8주 이상 RoActemra/Actemra를 투여받은 환자
  • 이전에 임상 시험에서 또는 자비로운 사용을 위해 RoActemra/Actemra를 받은 환자
  • 로악템라/악템라로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 시험 약물로 치료를 받은 환자
  • 자가면역질환 또는 류마티스관절염 이외의 관절 염증성 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염 참가자
연구 시작 전 8주 이내에 토실리주맙 치료를 받은 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 및 28 관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수에 따른 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자는 토실리주맙을 받게 됩니다. 허가된 라벨 권장 사항에 따라 6개월 동안 관찰됩니다. 이 연구는 비개입으로 설계되었으며 후속 방문, 보완 검사 또는 약물 치료 측면에서 추가 개입이 필요하지 않습니다.
의약품: 토실리주맙
허가된 라벨 권장 사항에 따른 Tocilizumab.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 개시 후 6개월 동안 토실리주맙 치료를 유지한 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA 진단을 ​​받은 참가자의 비율
기간: 5일차까지 기준선
참가자의 백분율은 RA가 진단된 시점을 기준으로 보고되었습니다. 기간은 5년 이상, 5년 미만을 포함합니다. 시기를 알 수 없는 참가자는 "알 수 없음"으로 보고되었습니다.
5일차까지 기준선
체질량 지수(BMI)가 다른 참가자 비율
기간: 5일차까지 기준선
BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었으며 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정되었습니다. BMI 16~18.5 = 저체중, BMI 18.5~25= 정상 체중, BMI 25~30= 과체중, BMI 30~40 = 비만.
5일차까지 기준선
류마티스 인자 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 5일차까지 기준선
류마티스 인자 상태를 가진 참가자의 백분율은 "양성" 또는 "음성"으로 보고되었습니다.
5일차까지 기준선
Anti-Citrullinated Cyclic Peptide(Anti-CCP) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 5일차까지 기준선
반 CCP 상태를 가진 참가자의 비율은 "양성", 음성" 및 "알 수 없음"으로 보고되었습니다.
5일차까지 기준선
기준선에서 DAS28에서 최소 2.6단위 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활성도의 참가자 종합 평가(PtGA)[시각적 아날로그 척도]를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성도 척도입니다. (VAS): 0 밀리미터(mm) = 질병 활성 없음 내지 100 mm = 최대 질병 활성] 및 적혈구 침강 속도(ESR). DAS28은 하기 공식을 사용하여 계산하였다: DAS28-ESR = 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*자연 로그(ln)(ESR) + 0.014*PtGA 질병 활성. 가능한 총 점수는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다. DAS28에서 기준선에서 최소 2.6 단위의 감소는 상당한 임상적 개선으로 간주되었습니다.
기준선, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따른 반응을 달성한 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
응답은 평가 방문 시 DAS28 절대 점수 및 베이스라인으로부터의 DAS28 개선에 기초한 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다. 점수가 3.2 이하(≤)이고 DAS28 개선이 1.2점 이상(>)인 참가자를 '양호' 응답으로 평가했습니다. 점수 ≤3.2 및 DAS28 개선 >0.6~≤1.2점, 점수 >3.2 및 ≤5.1, DAS28 개선 >0.6~≤1.2점, 점수 >3.2 및 ≤5.1, DAS28 개선 >1.2점, >5.1의 점수 및 >1.2점의 DAS28 개선은 '보통' 반응을 갖는 것으로 평가되었다. 점수 ≤3.2 및 DAS28 개선 ≤ 0.6점, 점수 >3.2 및 ≤5.1, DAS28 개선 ≤ 0.6점, 점수 >5.1 및 DAS28 개선 >0.6~≤1.2점, 점수 >5.1 및 DAS28인 참가자 0.6점 이하의 개선은 '아니오' 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다.
6개월까지 기준선
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 유형별 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
SDAI는 [SJC(28개 관절) + TJC(28개 관절) + VAS 환자 종합 질병 활성도 평가 + VAS 의사 종합 질병 활성도 평가 + CRP 수치(밀리그램/데시리터 {mg/dL})]로 계산되었습니다. VAS 평가: 0센티미터(cm) = 질병 활성 없음 내지 10cm = 최대 질병 활성'. 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가했음을 나타냅니다. SDAI 점수 ≤ 3.3은 '관해', 점수 > 3.3 및 ≤ 11은 '낮은 질병 활동성', 점수 > 11 및 ≤ 26은 '중등도 질병 활동성', 점수 > 26은 '높은 질병 활동성'입니다. SDAI는 질병 활동에 대한 신체/환자 전체 평가에 대한 데이터가 없는 참가자에 대해 '사용할 수 없음'으로 보고되었습니다.
6개월까지 기준선
CDAI(Clinical Disease Activity Index) 유형별 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
CDAI는 [SJC(28개 관절) + TJC(28개 관절) + 질병 활동에 대한 VAS 환자 종합 평가 + 질병 활동에 대한 VAS 의사 종합 평가]로 계산되었습니다. VAS 평가: 0 cm = 100 cm까지 질병 활성 없음 = 최대 질병 활성'. CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. CDAI 점수 ≤ 2.8은 '관해', 점수 > 2.8 및 ≤ 10은 '낮은 질병 활동성', 점수 > 10 및 ≤ 22는 '중등도 질병 활동성', 점수 > 22는 '높은 질병 활동성'입니다. CDAI는 질병 활동에 대한 신체/환자 전체 평가에 대한 데이터가 없는 참가자에 대해 '사용할 수 없음'으로 보고되었습니다.
6개월까지 기준선
ACR 기준에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
ACR20/50/70%(%) 반응은 TJC28 및 SJC28 모두에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20%/50%/70% 개선(감소)으로 정의되며, 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해서도 마찬가지입니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: VAS 사용, 선의 왼쪽 끝 0cm = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10cm = 참을 수 없는 통증; VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 질병 활성 평가 및 의사의 질병 활성에 대한 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활성 없음 100=최대 질병 활성; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
월 1, 2, 3, 4, 5, 6
DMARD(Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs) 및/또는 코르티코스테로이드를 감소/중단한 참여자 수
기간: 기준, 최대 6개월
기준선(시험 기간 전) 및 최대 6개월(시험 기간 동안)에 DMARD 및 코르티코스테로이드를 감소/철회한 참가자가 보고되었습니다.
기준, 최대 6개월
3개월 및 6개월에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
이전 24시간 동안 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 VAS를 사용하여 평가되었으며, 여기에서 라인의 왼쪽 끝 0 mm = 라인의 오른쪽 끝 100 mm까지 질병 활동 없음 = 최대 질병 활동.
기준선, 3개월, 6개월
Tocilizumab 용량 수정이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월까지 기준선
6개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28216

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