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Uno studio non interventistico su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

14 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico multinazionale e multicentrico su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab

Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'uso e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. I pazienti idonei che iniziano il trattamento con RoActemra/Actemra secondo l'etichetta autorizzata saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Balikpapan, Indonesia, 76121
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Central Jakarta, Indonesia, 10430
      • Central Java, Indonesia
      • Denpasar, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia, 65111
      • Manado, Indonesia, 95115
      • Medan, Indonesia, 20157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide che iniziano il trattamento con RoActemra/Actemra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide da moderata a grave secondo i criteri ACR rivisti (1987).
  • Pazienti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con RoActemra/Actemra in conformità con l'etichetta locale (DMARD-IR, TNF-IR o necessità di RoActemra/Actemra in monoterapia); questo può includere pazienti che hanno ricevuto il trattamento con RoActemra/Actemra nelle 8 settimane precedenti la visita di arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto RoActemra/Actemra più di 8 settimane prima della visita di arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza RoActemra/Actemra in uno studio clinico o per uso compassionevole
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima di iniziare il trattamento con RoActemra/Actemra
  • Pazienti con una storia di malattia autoimmune o qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con artrite reumatoide
I partecipanti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e il punteggio di attività della malattia basato su 28 Joint Count (DAS28) che erano in trattamento con tocilizumab entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio riceveranno tocilizumab in conformità con le raccomandazioni dell'etichetta autorizzata e sarà osservato per 6 mesi. Lo studio è concepito come non interventistico, non è richiesto alcun intervento aggiuntivo in termini di visita di follow-up, esame complementare o farmaci.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab in conformità con la raccomandazione dell'etichetta autorizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono rimasti in trattamento con tocilizumab a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di RA
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
La percentuale di partecipanti è stata riportata in base al momento in cui l'AR è stata diagnosticata. I tempi includevano più di 5 anni, meno di 5 anni. I partecipanti con tempi sconosciuti sono stati segnalati sotto "sconosciuto".
Linea di base fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con indice di massa corporea (BMI) diverso
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2). BMI da 16 a 18,5 = sottopeso, BMI da 18,5 a 25= normopeso, BMI da 25 a 30= sovrappeso, BMI da 30 a 40 = obeso.
Linea di base fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con stato di fattore reumatoide
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
La percentuale di partecipanti con stato di fattore reumatoide è stata segnalata come "positiva" o "negativa".
Linea di base fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con stato di peptide ciclico anti-citrullinato (anti-CCP).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
La percentuale di partecipanti con stato anti-CCP è stata segnalata come "positiva", negativa" e "sconosciuta".
Linea di base fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2,6 unità nel DAS28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia dei partecipanti calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia [scala analogica visiva (VAS): 0 millimetri (mm)=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES). DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo naturale (ln) (ESR) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia. Un punteggio totale possibile da 0 a circa 10, con un punteggio più alto che indica una peggiore attività della malattia. Una riduzione di almeno 2,6 unità rispetto al basale nel DAS28 è stata considerata un miglioramento clinico significativo.
Basale, Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
La risposta è stata determinata utilizzando criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e sul miglioramento DAS28 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a (≤) 3,2 e un miglioramento DAS28 superiore a (>) 1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". Partecipanti con un punteggio ≤3,2 e miglioramento DAS28 da >0,6 a ≤1,2 punti, punteggio >3,2 e ≤5,1 con miglioramento DAS28 da >0,6 a ≤1,2 punti, punteggio da >3,2 e ≤5,1 con miglioramento DAS28 >1,2 punti, punteggio >5,1 e miglioramento DAS28 >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". Partecipanti con punteggio ≤3,2 e miglioramento DAS28 di ≤ 0,6 punti, punteggio >3,2 e ≤5,1 con miglioramento DAS28 di ≤ 0,6 punti, punteggio >5,1 e miglioramento DAS28 da >0,6 a ≤1,2 punti, punteggio >5,1 e DAS28 miglioramento di ≤ 0,6 punti sono stati valutati come aventi una risposta 'no'.
Basale fino al mese 6
Numero di partecipanti con diversi tipi di indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
La SDAI è stata calcolata come [SJC (28 articolazioni) + TJC (28 articolazioni) + valutazione globale VAS dell'attività della malattia da parte del paziente + valutazione globale VAS dell'attività della malattia da parte del medico + livello di CRP (milligrammi/decilitro {mg/dL})]. Valutazioni VAS: da 0 centimetri (cm)=nessuna attività della malattia a 10 cm=massima attività della malattia'. I punteggi variavano da 0 a 86, con punteggi più alti che indicavano anche una maggiore attività della malattia. Il punteggio SDAI ≤ 3,3 è "remissione", il punteggio > 3,3 e ≤ 11 è "bassa attività della malattia", il punteggio > 11 e ≤ 26 è "moderata attività della malattia", il punteggio > 26 è "elevata attività della malattia". La SDAI è stata segnalata come "non disponibile" per i partecipanti senza dati sulla valutazione globale fisica/paziente dell'attività della malattia.
Basale fino al mese 6
Numero di partecipanti con diversi tipi di indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il CDAI è stato calcolato come [SJC (28 articolazioni) + TJC (28 articolazioni) + valutazione globale VAS dell'attività della malattia del paziente + valutazione globale VAS dell'attività della malattia da parte del medico]. Valutazioni VAS: da 0 cm =nessuna attività della malattia a 100 cm=massima attività della malattia'. I punteggi CDAI variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio CDAI ≤ 2,8 è "remissione", il punteggio > 2,8 e ≤ 10 è "bassa attività di malattia", il punteggio > 10 e ≤ 22 è "attività di malattia moderata", il punteggio > 22 è "attività di malattia elevata". Il CDAI è stato segnalato come "non disponibile" per i partecipanti senza dati sulla valutazione globale fisica/paziente dell'attività della malattia.
Basale fino al mese 6
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta secondo i criteri ACR
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
La risposta percentuale ACR20/50/70 (%) è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20%/50%/70% rispetto al basale sia per TJC28 che per SJC28, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando una VAS, estremità sinistra della linea 0 cm=nessun dolore all'estremità destra della linea 10 cm=dolore insopportabile; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e valutazione globale del medico dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione].
Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
Numero di partecipanti con riduzione/ritiro di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Sono stati segnalati partecipanti con riduzione/sospensione di DMARD e corticosteroidi al basale (prima del periodo di prova) e fino al mese 6 (durante il periodo di prova).
Basale, fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti è stata valutata utilizzando una VAS dove l'estremità sinistra della linea 0 mm=nessuna attività della malattia fino all'estremità destra della linea 100 mm=massima attività della malattia.
Basale, mesi 3, 6
Percentuale di partecipanti con modifiche della dose di tocilizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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