RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的非干预研究
2016年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
托珠单抗治疗类风湿性关节炎 (RA) 患者的多国、多中心非干预研究
这项多中心观察性研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在中度至重度类风湿性关节炎患者中的使用和疗效。
根据许可标签开始接受 RoActemra/Actemra 治疗的合格患者将接受为期 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balikpapan、印度尼西亚、76121
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Bandung、印度尼西亚、40161
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Central Jakarta、印度尼西亚、10430
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Central Java、印度尼西亚
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Denpasar、印度尼西亚
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Jakarta、印度尼西亚
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Malang、印度尼西亚、65111
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Manado、印度尼西亚、95115
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Medan、印度尼西亚、20157
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
开始使用 RoActemra/Actemra 治疗的类风湿性关节炎患者
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 根据修订的 (1987) ACR 标准，中度至重度类风湿性关节炎
- 治疗医师已根据当地标签（DMARD-IR、TNF-IR 或需要 RoActemra/Actemra 单一疗法）决定开始 RoActemra/Actemra 治疗的患者；这可能包括在登记就诊前 8 周内接受过 RoActemra/Actemra 治疗的患者
排除标准：
- 在入组就诊前 8 周以上接受过 RoActemra/Actemra 治疗的患者
- 之前曾在临床试验或同情使用中接受过 RoActemra/Actemra 的患者
- 在开始 RoActemra/Actemra 治疗前 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过研究药物治疗的患者
- 有自身免疫性疾病病史或类风湿性关节炎以外的任何关节炎症性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎参与者
根据美国风湿病学会 (ACR) 标准和基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分，在研究开始前 8 周内接受托珠单抗治疗的中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 参与者将接受托珠单抗治疗按照许可的标签建议，并将观察 6 个月。
该研究设计为非干预性的，不需要在随访、补充检查或药物方面进行额外干预。
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Tocilizumab 按照许可的标签推荐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后 6 个月时继续接受托珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 RA 诊断的参与者的百分比
大体时间：至第 5 天的基线
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根据诊断 RA 的时间报告参与者的百分比。
时间包括5年以上、5年以下。
时间未知的参与者被报告为“未知”。
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至第 5 天的基线
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具有不同体重指数 (BMI) 的参与者的百分比
大体时间：至第 5 天的基线
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BMI 的计算方法是体重除以身高的平方，并以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位进行测量。
BMI 从 16 到 18.5 = 体重过轻，BMI 从 18.5 到 25 = 正常体重，BMI 从 25 到 30 = 超重，BMI 从 30 到 40 = 肥胖。
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至第 5 天的基线
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类风湿因子状态参与者的百分比
大体时间：至第 5 天的基线
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具有类风湿因子状态的参与者百分比被报告为“阳性”或“阴性”。
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至第 5 天的基线
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具有抗瓜氨酸环肽 (Anti-CCP) 状态的参与者百分比
大体时间：至第 5 天的基线
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具有反中共地位的参与者的百分比被报告为“积极”、“消极”和“未知”。
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至第 5 天的基线
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DAS28 比基线减少至少 2.6 个单位的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 个月
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、参与者对疾病活动的整体评估 (PtGA) [视觉模拟量表]计算的参与者疾病活动度的衡量标准(VAS)：0 毫米 (mm) = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动] 和红细胞沉降率 (ESR)。
使用以下公式计算 DAS28：DAS28-ESR = 0.56*平方根 (sqrt) (TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70* 疾病活动的自然对数 (ln) (ESR) + 0.014*PtGA。
总分可能为 0 至大约 10，较高的分数表示较差的疾病活动。
在 DAS28 中从基线减少至少 2.6 个单位被认为是显着的临床改善。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 个月
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根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准获得缓解的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月
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使用基于评估访问时的 DAS28 绝对分数和 DAS28 相对于基线的改善的 EULAR 标准确定响应。
得分小于或等于（≤）3.2 且 DAS28 改善大于（>）1.2 分的参与者被评估为具有“良好”反应。
得分≤3.2且DAS28改善>0.6至≤1.2分，得分>3.2且≤5.1且DAS28改善>0.6至≤1.2分，得分>3.2且≤5.1且DAS28改善>1.2分的参与者，得分 >5.1 和 DAS28 改善 >1.2 分被评估为具有“中等”反应。
评分≤3.2且DAS28改善≤0.6分，评分>3.2且≤5.1且DAS28改善≤0.6分，评分>5.1且DAS28改善>0.6至≤1.2分，评分>5.1且DAS28的参与者≤ 0.6 分的改进被评估为具有“否”响应。
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基线至第 6 个月
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具有不同类型简化疾病活动指数 (SDAI) 的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月
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SDAI 计算为 [SJC（28 个关节）+ TJC（28 个关节）+ VAS 患者对疾病活动的整体评估 + VAS 医师对疾病活动的整体评估+CRP 水平（毫克/分升 {mg/dL}）]。
VAS 评估：0 厘米 (cm) = 无疾病活动至 10 cm = 最大疾病活动。
分数范围从 0 到 86，分数越高也表明疾病活动度越高。
SDAI评分≤3.3为“缓解”，评分>3.3且≤11为“低疾病活动”，评分>11且≤26为“中度疾病活动”，评分>26为“高疾病活动”。
对于没有关于疾病活动的身体/患者整体评估数据的参与者，SDAI 被报告为“不可用”。
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基线至第 6 个月
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具有不同类型临床疾病活动指数 (CDAI) 的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月
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CDAI 计算为 [SJC（28 个关节）+ TJC（28 个关节）+ VAS 患者对疾病活动的整体评估 + VAS 医师对疾病活动的整体评估]。
VAS 评估：0 cm = 无疾病活动至 100 cm = 最大疾病活动'。
CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
CDAI评分≤2.8为“缓解”，评分>2.8且≤10为“低疾病活动”，评分>10且≤22为“中度疾病活动”，评分>22为“高疾病活动”。
对于没有关于疾病活动的身体/患者整体评估数据的参与者，CDAI 被报告为“不可用”。
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基线至第 6 个月
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根据 ACR 标准做出回应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 个月
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ACR20/50/70% (%) 响应定义为与 TJC28 和 SJC28 的基线相比改善（减少）≥ 20%/50%/70%，以及另外五个 ACR 核心集变量中的三个：参与者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用 VAS，线的左端 0 cm=无痛，线的右端 10 cm=难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的整体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物 [C 反应蛋白或红细胞沉降率]。
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第 1、2、3、4、5、6 个月
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减少/停用改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 和/或皮质类固醇的参与者人数
大体时间：基线，直到第 6 个月
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报告了在基线（试验期前）和直至第 6 个月（试验期期间）减少/停用 DMARD 和皮质类固醇的参与者。
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基线，直到第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月时医生对疾病活动的全面评估的基线变化
大体时间：基线，第 3、6 个月
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医生在过去 24 小时内对疾病活动的整体评估使用 VAS 进行评估，其中线的左端 0 mm = 无疾病活动，线的右端 100 mm = 最大疾病活动。
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基线，第 3、6 个月
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调整托珠单抗剂量的参与者百分比
大体时间：基线至第 6 个月
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基线至第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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