Ei-interventiivinen tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikansallinen, usean keskuksen ei-interventiotutkimus tosilitsumabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) käyttöä ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Soveltuvia potilaita, joille on aloitettu RoActemra/Actemra-hoito lisensoidun etiketin mukaisesti, seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikpapan, Indonesia, 76121
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Central Jakarta, Indonesia, 10430
-
Central Java, Indonesia
-
Denpasar, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia, 65111
-
Manado, Indonesia, 95115
-
Medan, Indonesia, 20157
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, jotka aloittavat RoActemra/Actemra-hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien mukaan
- Potilas, jolle hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen RoActemra/Actemra-hoidon aloittamisesta paikallisten ohjeiden mukaisesti (DMARD-IR, TNF-IR tai RoActemra/Actemra-monoterapian tarve); tämä voi sisältää potilaat, jotka ovat saaneet RoActemra/Actemra-hoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet RoActemraa/Actemraa yli 8 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet RoActemraa/Actemraa kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöön
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimuksen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen RoActemra/Actemra-hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu niveltulehdussairaus kuin nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma Osallistujat
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien ja Disease Activity Scorein, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) ja jotka olivat tosilitsumabihoitoa 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, saavat tosilitsumabia. lisensoidun etiketin suositusten mukaisesti, ja sitä tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Tutkimus on suunniteltu ei-interventioiseksi, lisätoimenpiteitä ei tarvita seurantakäynnin, täydentävän tutkimuksen tai lääkityksen osalta.
|
Tosilitsumabi lisensoidun etiketin suosituksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tosilitsumabihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin RA:n diagnoosin ajoituksen perusteella.
Ajoitukset sisälsivät yli 5 vuotta, alle 5 vuotta.
Osallistujat, joiden ajankohta oli tuntematon, ilmoitettiin kohdassa "tuntematon".
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilainen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä ja mitattiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
BMI 16 - 18,5 = alipainoinen, BMI 18,5 - 25 = normaalipaino, BMI 25 - 30 = ylipainoinen, BMI 30 - 40 = lihava.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on reumatekijätila
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli reumatekijästatus, ilmoitettiin "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi".
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-sitrullinoitu syklinen peptidi (anti-CCP)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CCP-vastainen asema, ilmoitettiin "positiivisiksi", negatiivisiksi ja "tuntemattomiksi".
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28:ssa on vähennetty vähintään 2,6 yksikköä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
DAS28-pistemäärä on osallistujien sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko (VAS): 0 millimetriä (mm) = ei tautiaktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56 * neliöjuuri (sqrt) (TJC28) + 0,28 * neliöjuuri (SJC28) + 0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) (ESR) + 0,014 * PtGA sairauden aktiivisuudesta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - noin 10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa taudin aktiivisuutta.
Vähintään 2,6 yksikön vähennystä lähtötasosta DAS28:ssa pidettiin merkittävänä kliinisenä parannuksena.
|
Perustaso, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vastauksen European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat arviointikäynnin absoluuttisiin DAS28-pisteisiin ja DAS28-parannukseen lähtötilanteesta.
Osallistujat, joiden pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3,2 ja DAS28-parannukset yli (>) 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi" vastaukseksi.
Osallistujat, joiden pistemäärä oli ≤3,2 ja DAS28 parannus >0,6–≤1,2 pistettä, pisteet >3,2 ja ≤5,1 DAS28:n parannuksella >0,6–≤1,2 pistettä, pisteet >3,2 ja ≤5,1 DAS28:n parannuksella > 1,2 pistettä, pisteet > 5,1 ja DAS28 parannus > 1,2 pistettä arvioitiin 'kohtalaiseksi' vasteeksi.
Osallistujat, joiden tulos oli ≤ 3,2 ja DAS28 parannus ≤ 0,6 pistettä, pisteet > 3,2 ja ≤ 5,1 ja DAS28 parannus ≤ 0,6 pistettä, pisteet > 5,1 ja DAS28 parannus > 0,6 - ≤ 1,2 pistettä, pisteet > 5,1 ja DAS 28, ≤ 0,6 pisteen parannus arvioitiin "ei"-vastaukseksi.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityyppinen yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
SDAI laskettiin seuraavasti: [SJC (28 niveltä) + TJC (28 niveltä) + VAS-potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + VAS-lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + CRP-taso (milligrammaa/desilitra {mg/dL)].
VAS-arvioinnit: 0 senttimetriä (cm) = ei tautiaktiivisuutta - 10 cm = suurin taudin aktiivisuus".
Pisteet vaihtelivat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet osoittivat myös lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
SDAI-pistemäärä ≤ 3,3 on "remissio", pistemäärä > 3,3 ja ≤ 11 on "alhainen taudin aktiivisuus", pistemäärä > 11 ja ≤ 26 on "kohtalainen taudin aktiivisuus", pistemäärä > 26 on "korkea taudin aktiivisuus".
SDAI:n ilmoitettiin olevan "ei saatavilla" osallistujille, joilla ei ollut tietoja fyysisen/potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityyppisten kliinisten sairauksien aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
CDAI laskettiin seuraavasti: [SJC (28 niveltä) + TJC (28 niveltä) + VAS-potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + VAS-lääkärin sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio].
VAS-arvioinnit: 0 cm = ei tautiaktiivisuutta - 100 cm = maksimaalinen taudin aktiivisuus'.
CDAI-pisteet vaihtelivat välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
CDAI-pistemäärä ≤ 2,8 on "remissio", pistemäärä > 2,8 ja ≤ 10 on "vähäinen taudin aktiivisuus", pistemäärä > 10 ja ≤ 22 on "kohtalainen taudin aktiivisuus", pistemäärä > 22 on "korkea taudin aktiivisuus".
CDAI:n ilmoitettiin olevan "ei saatavilla" osallistujille, joilla ei ollut tietoja fyysisen/potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
ACR-kriteerien mukaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
ACR20/50/70 prosentin (%) vaste määritellään ≥ 20 %/50 %/70 % parannukseksi (vähennykseksi) verrattuna lähtötasoon sekä TJC28:n että SJC28:n osalta sekä kolmen muun viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: Osallistujan arvio kivusta edellisen 24 tunnin ajalta: VAS:lla, linjan vasen pää 0 cm = ei kipua linjan oikeaan päähän 10 cm = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = maksimi sairauden aktiivisuus; terveysarviokyselylomake: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei osaa; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähennetty sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ja/tai kortikosteroideja
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauteen asti
|
Ilmoitettiin osallistujia, joiden DMARD-lääkkeiden ja kortikosteroidien anto vähentyi/poistettiin lähtötasolla (ennen koejaksoa) ja 6. kuukauteen asti (koeajan aikana).
|
Perustaso, 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa kuukausilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6
|
Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6
|
|
Tosilitsumabin annosta muuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina