Een niet-interventionele studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis
14 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multinationale, multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tocilizumab
Deze multicenter observationele studie zal het gebruik en de werkzaamheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met RoActemra/Actemra volgens het goedgekeurde label zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balikpapan, Indonesië, 76121
-
Bandung, Indonesië, 40161
-
Central Jakarta, Indonesië, 10430
-
Central Java, Indonesië
-
Denpasar, Indonesië
-
Jakarta, Indonesië
-
Malang, Indonesië, 65111
-
Manado, Indonesië, 95115
-
Medan, Indonesië, 20157
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reumatoïde artritis die een behandeling met RoActemra/Actemra starten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Matige tot ernstige reumatoïde artritis volgens de herziene (1987) ACR-criteria
- Patiënt bij wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om RoActemra/Actemra-behandeling te starten in overeenstemming met het lokale label (DMARD-IR, TNF-IR of behoefte aan RoActemra/Actemra-monotherapie); dit kunnen patiënten zijn die een RoActemra/Actemra-behandeling hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek RoActemra/Actemra hebben gekregen
- Patiënten die eerder RoActemra/Actemra hebben gekregen in een klinische studie of voor gebruik in schrijnende gevallen
- Patiënten die behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voordat de behandeling met RoActemra/Actemra wordt gestart
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een andere gewrichtsontstekingsziekte dan reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis deelnemers
Deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de Disease Activity Score gebaseerd op 28 Joint Count (DAS28) die binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie een behandeling met tocilizumab ondergingen, zullen tocilizumab krijgen in overeenstemming met de gelicentieerde labelaanbevelingen, en zal gedurende 6 maanden worden nageleefd.
Het onderzoek is opgezet als non-interventioneel, er is geen aanvullende interventie in termen van vervolgbezoek, aanvullend onderzoek of medicatie vereist.
|
Tocilizumab in overeenstemming met de gelicentieerde labelaanbeveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling op Tocilizumab-behandeling bleef
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met RA-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Het percentage deelnemers werd gerapporteerd op basis van de timing waarop RA werd gediagnosticeerd.
Timings omvatten meer dan 5 jaar, minder dan 5 jaar.
Deelnemers met onbekende timing werden gerapporteerd onder "onbekend".
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met verschillende Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
BMI van 16 tot 18,5 = ondergewicht, BMI van 18,5 tot 25= normaal gewicht, BMI van 25 tot 30= overgewicht, BMI van 30 tot 40 = zwaarlijvig.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met reumafactorstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Percentage deelnemers met reumafactorstatus werd gerapporteerd als "positief" of "negatief".
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met anti-gecitrullineerde cyclische peptide (anti-CCP)-status
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Het percentage deelnemers met een anti-CCP-status werd gerapporteerd als "positief", negatief" en "onbekend".
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met een reductie van ten minste 2,6 eenheden in DAS28 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemers, berekend met behulp van de tender joint count (TJC) [28 gewrichten], gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], deelnemer's globale beoordeling (PtGA) van ziekteactiviteit [visuele analoge schaal (VAS): 0 millimeter (mm)=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formules: DAS28-ESR = 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natuurlijke logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit.
Een totale mogelijke score van 0 tot ongeveer 10, waarbij een hogere score een slechtere ziekteactiviteit aangeeft.
Een vermindering van ten minste 2,6 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 werd beschouwd als een significante klinische verbetering.
|
Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Aantal deelnemers dat een respons bereikt volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het beoordelingsbezoek en de DAS28-verbetering ten opzichte van baseline.
Deelnemers met een score kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2 en DAS28 verbetering van groter dan (>) 1,2 punten werden beoordeeld als een 'goede' respons.
Deelnemers met een score ≤3,2 en DAS28 verbetering van >0,6 tot ≤1,2 punten, score van >3,2 en ≤5,1 met DAS28 verbetering van >0,6 tot ≤1,2 punten, score van >3,2 en ≤5,1 met DAS28 verbetering van >1,2 punten, score van >5,1 en DAS28 verbetering van >1,2 punten werden beoordeeld als een 'matige' respons.
Deelnemers met een score ≤3,2 en DAS28 verbetering van ≤ 0,6 punten, score van >3,2 en ≤5,1 met DAS28 verbetering van ≤ 0,6 punten, score van >5,1 en DAS28 verbetering van >0,6 tot ≤1,2 punten, score van >5,1 en DAS28 verbetering van ≤ 0,6 punten werden beoordeeld als een 'nee'-antwoord.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Aantal deelnemers met verschillende soorten Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De SDAI werd berekend als [SJC (28 gewrichten) + TJC (28 gewrichten) + VAS-patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit + VAS-arts globale beoordeling van ziekteactiviteit + CRP-niveau (milligram/deciliter {mg/dL})].
VAS-beoordelingen: 0 centimeter (cm)=geen ziekteactiviteit tot 10 cm=maximale ziekteactiviteit'.
Scores varieerden van 0 tot 86, waarbij hogere scores ook wijzen op verhoogde ziekteactiviteit.
SDAI-score ≤ 3,3 is 'remissie', score > 3,3 en ≤ 11 is 'lage ziekteactiviteit', score > 11 en ≤ 26 is 'matige ziekteactiviteit', score > 26 is 'hoge ziekteactiviteit'.
SDAI werd gerapporteerd als 'niet beschikbaar' voor deelnemers zonder gegevens over de globale fysieke/patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Aantal deelnemers met verschillende soorten Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De CDAI werd berekend als [SJC (28 gewrichten) + TJC (28 gewrichten) + VAS-patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit + VAS-arts globale beoordeling van ziekteactiviteit].
VAS-beoordelingen: 0 cm = geen ziekteactiviteit tot 100 cm = maximale ziekteactiviteit'.
CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven.
CDAI-score ≤ 2,8 is 'remissie', score > 2,8 en ≤ 10 is 'lage ziekteactiviteit', score > 10 en ≤ 22 is 'matige ziekteactiviteit', score > 22 is 'hoge ziekteactiviteit'.
CDAI werd gerapporteerd als 'niet beschikbaar' voor deelnemers zonder gegevens over fysieke/patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons behaalt volgens ACR-criteria
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
ACR20/50/70 procent (%) respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20%/50%/70% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel TJC28 als SJC28, evenals voor drie van de vijf aanvullende ACR-kernvariabelen: Beoordeling van de pijn door de deelnemer gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een VAS, linkeruiteinde van de lijn 0 cm=geen pijn naar rechteruiteinde van de lijn 10 cm=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS, waarbij het linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot het rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; gezondheidsvragenlijst: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet kunnen doen; en acute-fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne ofwel bezinkingssnelheid van erytrocyten].
|
Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Aantal deelnemers met vermindering/stopzetting van disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) en/of corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 6
|
Er werden deelnemers gemeld met vermindering/stopzetting van DMARD's en corticosteroïden bij baseline (vóór de proefperiode) en tot maand 6 (tijdens de proefperiode).
|
Basislijn, tot maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6
|
De globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit gedurende de voorgaande 24 uur werd beoordeeld met behulp van een VAS waarbij het linkeruiteinde van de lijn 0 mm=geen ziekteactiviteit tot het rechteruiteinde van de lijn 100 mm=maximale ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maanden 3, 6
|
|
Percentage deelnemers met dosisaanpassingen van Tocilizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .