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Eine nicht-interventionelle Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

14. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab behandelt wurden

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird den Einsatz und die Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewerten. Geeignete Patienten, die gemäß der zugelassenen Zulassung mit einer Behandlung mit RoActemra/Actemra begonnen haben, werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Balikpapan, Indonesien, 76121
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Central Jakarta, Indonesien, 10430
      • Central Java, Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien, 65111
      • Manado, Indonesien, 95115
      • Medan, Indonesien, 20157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit RoActemra/Actemra beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987).
  • Patient, bei dem der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß der örtlichen Zulassung zu beginnen (DMARD-IR, TNF-IR oder Notwendigkeit einer RoActemra/Actemra-Monotherapie); Dazu können Patienten gehören, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Behandlung mit RoActemra/Actemra erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die RoActemra/Actemra mehr als 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch erhalten haben
  • Patienten, die RoActemra/Actemra zuvor im Rahmen einer klinischen Studie oder zur „Compassionate Use“-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an rheumatoider Arthritis
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und dem Disease Activity Score basierend auf 28 Joint Count (DAS28), die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine Tocilizumab-Behandlung erhielten, erhalten Tocilizumab gemäß den Empfehlungen des lizenzierten Etiketts und wird 6 Monate lang beobachtet. Die Studie ist als nicht-interventionell konzipiert, es sind keine zusätzlichen Eingriffe in Form von Nachuntersuchungen, ergänzenden Untersuchungen oder Medikamenten erforderlich.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab gemäß der Empfehlung des Zulassungsetiketts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung weiterhin mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RA-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde basierend auf dem Zeitpunkt der RA-Diagnose angegeben. Die Zeitangaben umfassten mehr als 5 Jahre und weniger als 5 Jahre. Teilnehmer mit unbekanntem Zeitpunkt wurden unter „unbekannt“ gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Der BMI wurde aus Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat berechnet und in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) gemessen. BMI von 16 bis 18,5 = Untergewicht, BMI von 18,5 bis 25 = Normalgewicht, BMI von 25 bis 30 = Übergewicht, BMI von 30 bis 40 = Fettleibigkeit.
Ausgangswert bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rheumafaktor-Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rheumafaktor-Status wurde als „positiv“ oder „negativ“ angegeben.
Ausgangswert bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Status „Anti-Citrulliniertes zyklisches Peptid“ (Anti-CCP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-KPCh-Status wurde als „positiv“, „negativ“ und „unbekannt“ angegeben.
Ausgangswert bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 2,6 Einheiten in DAS28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität der Teilnehmer, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Teilnehmers [visuelle Analogskala]. (VAS): 0 Millimeter (mm) = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (BSG). DAS28 wurde anhand der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*Quadratwurzel (Quadrat) (TJC28) + 0,28*Quadrat(SJC28) + 0,70*natürlicher Logarithmus (ln) (ESR) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität. Ein möglicher Gesamtwert von 0 bis etwa 10, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist. Eine Reduzierung des DAS28 um mindestens 2,6 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert wurde als signifikante klinische Verbesserung angesehen.
Ausgangswert, Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) erzielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Das Ansprechen wurde anhand von EULAR-Kriterien ermittelt, die auf den absoluten DAS28-Werten beim Beurteilungsbesuch und der DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert basierten. Teilnehmer mit einer Punktzahl kleiner oder gleich (≤) 3,2 und einer DAS28-Verbesserung von mehr als (>) 1,2 Punkten wurden als „gut“ bewertet. Teilnehmer mit einem Score ≤3,2 und einer DAS28-Verbesserung von >0,6 auf ≤1,2 Punkte, einem Score von >3,2 und ≤5,1 mit einer DAS28-Verbesserung von >0,6 auf ≤1,2 Punkte, einem Score von >3,2 und ≤5,1 mit einer DAS28-Verbesserung von >1,2 Punkten, Ein Score von >5,1 und eine DAS28-Verbesserung von >1,2 Punkten wurden als „moderate“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl ≤3,2 und einer DAS28-Verbesserung von ≤ 0,6 Punkten, einer Punktzahl von >3,2 und ≤5,1 mit einer DAS28-Verbesserung von ≤ 0,6 Punkten, einer Punktzahl von >5,1 und einer DAS28-Verbesserung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten, einer Punktzahl von >5,1 und DAS28 Eine Verbesserung von ≤ 0,6 Punkten wurde als „Nein“-Antwort gewertet.
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten des Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Der SDAI wurde berechnet als [SJC (28 Gelenke) + TJC (28 Gelenke) + globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den VAS-Patienten + globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den VAS-Arzt + CRP-Wert (Milligramm/Deziliter {mg/dl})]. VAS-Bewertungen: 0 Zentimeter (cm) = keine Krankheitsaktivität bis 10 cm = maximale Krankheitsaktivität. Die Werte lagen zwischen 0 und 86, wobei höhere Werte auch auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. SDAI-Score ≤ 3,3 ist „Remission“, Score > 3,3 und ≤ 11 ist „geringe Krankheitsaktivität“, Score > 11 und ≤ 26 ist „moderate Krankheitsaktivität“, Score > 26 ist „hohe Krankheitsaktivität“. SDAI wurde für Teilnehmer, für die keine Daten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt/Patienten vorliegen, als „nicht verfügbar“ gemeldet.
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Der CDAI wurde berechnet als [SJC (28 Gelenke) + TJC (28 Gelenke) + globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den VAS-Patienten + globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den VAS-Arzt]. VAS-Bewertungen: 0 cm = keine Krankheitsaktivität bis 100 cm = maximale Krankheitsaktivität. Die CDAI-Werte lagen zwischen 0 und 76, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Ein CDAI-Score ≤ 2,8 bedeutet „Remission“, ein Score > 2,8 und ≤ 10 bedeutet „geringe Krankheitsaktivität“, ein Score > 10 und ≤ 22 bedeutet „moderate Krankheitsaktivität“ und ein Score > 22 bedeutet „hohe Krankheitsaktivität“. CDAI wurde für Teilnehmer ohne Daten zur allgemeinen körperlichen/patientenbezogenen Beurteilung der Krankheitsaktivität als „nicht verfügbar“ gemeldet.
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den ACR-Kriterien eine Antwort erhalten
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6
ACR20/50/70 Prozent (%) Ansprechen ist definiert als eine ≥ 20 %/50 %/70 % Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für TJC28 als auch für SJC28 sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsatzvariablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer in den letzten 24 Stunden: Verwendung eines VAS, linkes Ende der Linie 0 cm = keine Schmerzen am rechten Ende der Linie 10 cm = unerträgliche Schmerzen; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung/Entzug von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder Kortikosteroiden
Zeitfenster: Baseline, bis zum 6. Monat
Es wurden Teilnehmer mit einer Reduzierung/Absetzen von DMARDs und Kortikosteroiden zu Studienbeginn (vor dem Versuchszeitraum) und bis zum 6. Monat (während des Versuchszeitraums) gemeldet.
Baseline, bis zum 6. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden wurde mithilfe eines VAS beurteilt, wobei das linke Ende der Linie 0 mm = keine Krankheitsaktivität und das rechte Ende der Linie 100 mm = maximale Krankheitsaktivität bedeutet.
Ausgangswert, Monate 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tocilizumab-Dosisänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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