En ikke-intervensjonell studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
14. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multinasjonal, multisenter ikke-intervensjonell studie i revmatoid artritt (RA) pasienter behandlet med tocilizumab
Denne multisenter observasjonsstudien vil evaluere bruken og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Kvalifiserte pasienter som starter på RoActemra/Actemra-behandling i henhold til den lisensierte etiketten vil bli fulgt i 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balikpapan, Indonesia, 76121
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Central Jakarta, Indonesia, 10430
-
Central Java, Indonesia
-
Denpasar, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia, 65111
-
Manado, Indonesia, 95115
-
Medan, Indonesia, 20157
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid artritt som starter behandling med RoActemra/Actemra
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Moderat til alvorlig revmatoid artritt i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene
- Pasient der den behandlende legen har tatt beslutningen om å starte RoActemra/Actemra-behandling i samsvar med den lokale etiketten (DMARD-IR, TNF-IR eller behov for RoActemra/Actemra monoterapi); dette kan inkludere pasienter som har mottatt RoActemra/Actemra-behandling innen 8 uker før påmeldingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått RoActemra/Actemra mer enn 8 uker før påmeldingsbesøket
- Pasienter som tidligere har fått RoActemra/Actemra i en klinisk utprøving eller for medfølende bruk
- Pasienter som har fått behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) før behandling med RoActemra/Actemra startet
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom eller andre leddbetennelsessykdommer enn revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatoid artritt-deltakere
Deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Disease Activity Score basert på 28 Joint Count (DAS28) som var på tocilizumab-behandling innen 8 uker før studiestart, vil motta tocilizumab i samsvar med anbefalingene for lisensierte etiketter, og vil bli observert i 6 måneder.
Studien er designet som ikke-intervensjonell, ingen ekstra intervensjon i form av oppfølgingsbesøk, komplementær undersøkelse eller medisinering er nødvendig.
|
Tocilizumab i samsvar med anbefalingen på lisensiert etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som forble på Tocilizumab-behandling 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med RA-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Prosentandelen av deltakerne ble rapportert basert på tidspunktet RA ble diagnostisert.
Tidspunkter inkluderte mer enn 5 år, mindre enn 5 år.
Deltakere med ukjent tidspunkt ble rapportert under «ukjent».
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med ulik kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen og målt som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
BMI fra 16 til 18,5 = undervektig, BMI fra 18,5 til 25 = normalvekt, BMI fra 25 til 30 = overvektig, BMI fra 30 til 40 = overvektig.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med revmatoid faktorstatus
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Prosentandelen av deltakerne med revmatoid faktorstatus ble rapportert som "positive" eller "negative".
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-citrullinert syklisk peptid (anti-CCP) status
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
Andel deltakere med anti-CCP-status ble rapportert som "positive", negative og "ukjente".
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på minst 2,6 enheter i DAS28 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
DAS28-skåren er et mål på deltakernes sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet [visuell analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet.
En total mulig poengsum på 0 til omtrent 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.
En reduksjon på minst 2,6 enheter fra baseline i DAS28 ble ansett som signifikant klinisk forbedring.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Antall deltakere som oppnår en respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
Responsen ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte poengsum ved vurderingsbesøket og DAS28-forbedringen fra Baseline.
Deltakere med en skåre mindre enn eller lik (≤) 3,2 og DAS28-forbedring på større enn (>) 1,2 poeng ble vurdert til å ha en "god" respons.
Deltakere med en skår ≤3,2 og DAS28-forbedring på >0,6 til ≤1,2 poeng, score på >3,2 og ≤5,1 med DAS28-forbedring på >0,6 til ≤1,2 poeng, skår på >3,2 og ≤5,1 med DAS28-poeng forbedring på >1,2 poeng score på >5,1 og DAS28-forbedring på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "moderat" respons.
Deltakere med en skår ≤3,2 og DAS28-forbedring på ≤ 0,6 poeng, skår på >3,2 og ≤5,1 med DAS28-forbedring på ≤ 0,6 poeng, skår på >5,1 og DAS28-forbedring på >0,6 til ≤1,2 poeng og DAS på >281. forbedring på ≤ 0,6 poeng ble vurdert til å ha et nei-svar.
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Antall deltakere med forskjellige typer forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
SDAI ble beregnet som [SJC (28 ledd) + TJC (28 ledd) + VAS pasient global vurdering av sykdomsaktivitet + VAS lege global vurdering av sykdomsaktivitet + CRP nivå (milligram/desiliter {mg/dL})].
VAS-vurderinger: 0 centimeter (cm)=ingen sykdomsaktivitet til 10 cm=maksimal sykdomsaktivitet'.
Skårene varierte fra 0 til 86, med høyere skårer som også indikerer økt sykdomsaktivitet.
SDAI-skår ≤ 3,3 er 'remisjon', skår > 3,3 og ≤ 11 er 'lav sykdomsaktivitet', skår > 11 og ≤ 26 er 'moderat sykdomsaktivitet', skår > 26 er 'høy sykdomsaktivitet'.
SDAI ble rapportert som "ikke tilgjengelig" for deltakere uten data om fysisk/pasient global vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Antall deltakere med ulike typer Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
CDAI ble beregnet som [SJC (28 ledd) + TJC (28 ledd) + VAS pasient global vurdering av sykdomsaktivitet + VAS lege global vurdering av sykdomsaktivitet].
VAS-vurderinger: 0 cm =ingen sykdomsaktivitet til 100 cm =maksimal sykdomsaktivitet'.
CDAI-skåre varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet.
CDAI-skår ≤ 2,8 er 'remisjon', skår > 2,8 og ≤ 10 er 'lav sykdomsaktivitet', skår > 10 og ≤ 22 er 'moderat sykdomsaktivitet', skår > 22 er 'høy sykdomsaktivitet'.
CDAI ble rapportert som "ikke tilgjengelig" for deltakere uten data om fysisk/pasient global vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons i henhold til ACR-kriterier
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
ACR20/50/70 prosent (%) respons er definert som en ≥ 20%/50%/70% forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både TJC28 og SJC28, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR kjernesettvariablene: Deltagerens vurdering av smerte i løpet av de foregående 24 timer: ved bruk av VAS, venstre ende av linjen 0 cm=ingen smerte til høyre ende av linjen 10 cm=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Antall deltakere med reduksjon/uttak av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller kortikosteroider
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6
|
Deltakere med reduksjon/seponering av DMARDs og kortikosteroider ved baseline (før prøveperioden) og opp til måned 6 (i prøveperioden) ble rapportert.
|
Grunnlinje, opptil måned 6
|
|
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet de siste 24 timene ble vurdert ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere med Tocilizumab-doseendringer
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
Baseline opp til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .