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クロストリジウム関連下痢の再発を予防するためのリファキシミン (RAPID)

2021年10月5日 更新者：University of Nottingham

クロストリジウム関連下痢の再発予防のための「フォローオン」リファキシミンの無作為化プラセボ対照試験

クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢は、特に病院で抗生物質で治療された患者の罹患率の重要な原因です。 臨床的再発は、最初に成功した大腸炎治療の最大 30% 後に発生します。 予備報告では、旅行者下痢症の治療に使用される吸収性の低い抗生物質であるリファキシミンが再発を予防できることが示唆されています。 我々は無作為化プラセボ対照試験を実施して、治療が成功した後 4 週間にわたって投与量を減らしたリファキシミンが再発率を低下させるという仮説を検証する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 i) C. difficile 関連下痢症 (CDAD) の再発予防において、標準治療の初回コースが成功した後に投与されるリファキシミンの後続コースの有効性を調べること。

ii) リファキシミンを投与された患者とプラセボを投与された患者の糞便微生物叢の変化を調べること。

治療 リファキシミンまたはプラセボ錠剤による 4 週間の治療。 最初の 2 週間は 2 x 200mg 錠剤を 1 日 3 回 (合計 = 1 日あたり 1.2g) から始めて、最初の 2 週間は 1 x 200mg 錠剤を 1 日 3 回 (合計 = 1 日あたり 0.6g) に減量します。

主要評価項目: 12 週間でのリファキシミンとプラセボの再発率の差

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性・女性（法定代理人がいる知的能力のない成人も含みます）
  2. 臨床的に診断された CDAD の治療に成功するためには、標準的な治療法 (地域の標準的な病院のガイドラインに従ってメトロニダゾールまたはバンコマイシンを投与) を使用します。

除外基準:

  1. -出産の可能性があり、調査全体で少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない女性
  2. 配偶者/パートナーに妊娠の可能性があり、コンドームを使用したくない男性
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 錠剤を飲み込めない
  5. 4週間未満の平均余命
  6. 活性物質、リファマイシンに対する過敏症（例： リファンピシンまたはリファブチン) またはその賦形剤 (錠剤コア: ナトリウム デンプン グリコール酸タイプ A、グリセロール ジステアレート、コロイド状無水物、シリカ、タルク、および微結晶性セルロース)。 錠剤コーティング: ヒプロメロース、二酸化チタン (E171)、エデン酸二ナトリウム、プロピレングリコール、赤色酸化鉄 E172)
  7. 臨床的に診断されたCDADに対する標準治療（メトロニダゾールまたはバンコマイシン）の5日後以上
  8. シクロスポリンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目がそっくりなタブレット
薬：プラセボ
錠剤
アクティブコンパレータ：リファキシミン、Xifaxanta™
2 週間のリファキシミン 400mg を 1 日 3 回、その後 2 週間のリファキシミン 200mg を 1 日 3 回
薬：リファキシミン
錠剤
他の名前：
  • シファキサンタ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのリファキシミンとプラセボの再発率の差
時間枠：12週間
12週間でのリファキシミンとプラセボの再発率の差
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発、再入院、腸症状の割合
時間枠：12週間～6ヶ月

二次エンドポイント:

臨床:

  1. 6か月以内にCDADが再発した割合
  2. 6か月以内にCDADのために再入院した割合
  3. 治療開始後の入院期間

探索的:

  1. 治療開始後12週間の排便頻度と硬さ
  2. 微生物学的評価
12週間～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Aida Jawhari, MD、Nottingham University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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