Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini Clostridiumiin liittyvän ripulin uusiutumisen estämiseksi (RAPID)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe "Seuraa" rifaksimiinia Clostridiumiin liittyvän ripulin uusiutumisen ehkäisemiseksi

Clostridium difficileen liittyvä ripuli on tärkeä sairastuvuuden syy potilailla, joita hoidetaan antibiooteilla, erityisesti sairaalassa. Kliininen uusiutuminen tapahtuu jopa 30 %:ssa alun perin onnistuneista paksusuolentulehduksen hoidoista. Alustavien raporttien mukaan rifaksimiini, huonosti imeytyvä antibiootti, jota käytetään matkustajien ripulin hoitoon, voi estää uusiutumisen. Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan rifaksimiini pienennettävänä annoksena 4 viikon kuluessa onnistuneen hoidon jälkeen vähentää uusiutumisen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet i) Tutkia rifaksimiinin jatkokuurin tehokkuutta, joka annettiin onnistuneen alkuvaiheen tavanomaisen hoidon jälkeen, C. difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) uusiutumisen ehkäisyssä.

ii) Tutkia muutoksia ulosteen mikrobiotassa potilailla, jotka saivat rifaksimiinia vs. lumelääkettä.

Hoito 4 viikon hoito Rifaximin- tai Placebo-tableteilla. Kapeneva annos alkaa 2 x 200 mg tabletilla kolme kertaa päivässä (yhteensä = 1,2 g päivässä) 1. 2 viikon ajan, pienennetään 1 x 200 mg tablettiin kolme kertaa päivässä (yhteensä = 0,6 g päivässä) 2. 2 viikon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma: Ero uusiutumisen prosenteissa rifaksimiinin ja lumelääkkeen välillä 12 viikon kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet/naiset (Otamme mukaan myös henkisesti puutteelliset aikuiset, joille meillä on laillinen edustaja)
  2. Kliinisesti diagnosoidun CDAD:n onnistunut hoito tavanomaisella hoidolla (metronidatsoli tai vankomysiini annettu paikallisten sairaalaohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  2. Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso/kumppani, joka ei halua käyttää kondomia
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Ei pysty nielemään tabletteja
  5. Elinajanodote <4 viikkoa
  6. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin rifamysiinille (esim. rifampisiini tai rifabutiini) tai jollekin sen apuaineista (tabletin ydin: natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja mikrokiteinen selluloosa). Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), dinatriumedentaatti, propyleeniglykoli ja punainen rautaoksidi E172)
  7. >5 päivää kliinisesti diagnosoidun CDAD:n tavanomaisen hoidon (metronidatsoli tai vankomysiini) jälkeen
  8. Siklosporiinin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletit
Active Comparator: Rifaksimiini, Xifaxanta™
2 viikkoa rifaksimiinia 400 mg kolmesti päivässä, sitten 2 viikkoa rifaksimiinia 200 mg kolmesti päivässä Modified Xifaxanta™ (rifaksimiinikalvopäällysteinen tabletti), valmistaja Alfa Wasermann (AW),
Lääke: Rifaksimiini
Tabletit
Muut nimet:
  • Xifaxanta™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uusiutumisen prosenteissa rifaksimiinin ja lumelääkkeen välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero uusiutumisen prosenteissa rifaksimiinin ja lumelääkkeen välillä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus uusiutuneiden, uudelleen sairaalahoitoon ja suoliston oireista
Aikaikkuna: 12 viikkoa - 6 kuukautta

Toissijaiset päätepisteet:

Kliininen:

  1. Osuus CDAD:n uusiutumisesta 6 kuukauden sisällä
  2. Osuus uudelleensairaalaan CDAD:n vuoksi 6 kuukauden sisällä
  3. Sairaalassa oleskelun pituus hoidon alkamisen jälkeen

Tutkiva:

  1. Ulosteiden tiheys ja koostumus 12 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
  2. Mikrobiologiset arvioinnit
12 viikkoa - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa