Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voor het voorkomen van terugval van met Clostridium geassocieerde diarree (RAPID)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Nottingham

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van "follow-on" rifaximine voor de preventie van terugval van met Clostridium geassocieerde diarree

Clostridium difficile-geassocieerde diarree is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij patiënten die met antibiotica worden behandeld, vooral in het ziekenhuis. Klinische terugval treedt op na tot 30% van de aanvankelijk succesvolle behandelingen voor colitis. Voorlopige rapporten suggereren dat Rifaximin, een slecht geabsorbeerd antibioticum dat wordt gebruikt om reizigersdiarree te behandelen, terugval kan voorkomen. We zijn van plan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de hypothese te testen dat Rifaximin, gegeven in een afnemende dosis gedurende 4 weken na een succesvolle behandeling, het terugvalpercentage zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen i) Het onderzoeken van de werkzaamheid van een vervolgkuur met Rifaximin, gegeven na een succesvolle initiële standaardbehandeling, bij het voorkomen van terugval van C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD).

ii) Om veranderingen in fecale microbiota te onderzoeken bij patiënten die Rifaximin vs. Placebo kregen.

Behandeling 4 weken behandeling met Rifaximin- of Placebo-tabletten. Afbouwende dosis beginnend met 2 x 200 mg tabletten driemaal daags (totaal = 1,2 g per dag) gedurende de 1e 2 weken, verlaagd naar 1 x 200 mg tablet driemaal daags (totaal = 0,6 g per dag) gedurende de 2e 2 weken.

Primair eindpunt: het verschil in % terugval tussen Rifaximin en placebo na 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen / vrouwen van 18 jaar en ouder (we zullen ook de volwassenen opnemen die een gebrek aan mentale capaciteit hebben voor wie we een wettelijke vertegenwoordiger hebben)
  2. Succesvolle behandeling van klinisch gediagnosticeerde CDAD met behulp van standaardtherapie (metronidazol of vancomycine gegeven volgens standaard lokale ziekenhuisrichtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  2. Man met echtgeno(o)t(e)/partner die kinderen kan krijgen en niet bereid is condooms te gebruiken
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Kan geen tabletten slikken
  5. Levensverwachting van <4 weken
  6. Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor rifamycine (bijv. rifampicine of rifabutine) of een van de hulpstoffen (tabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij, silica, talk en microkristallijne cellulose. Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), dinatriumedentaat, propyleenglycol en rood ijzeroxide (E172)
  7. >5 dagen na standaardtherapie (metronidazol of vancomycine) voor klinisch gediagnosticeerde CDAD
  8. Ciclosporine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende tablet
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Actieve vergelijker: Rifaximine, Xifaxanta™
2 weken Rifaximin 400 mg driemaal daags daarna 2 weken Rifaximin 200 mg driemaal daags Gemodificeerde Xifaxanta™ (rifaximin filmomhulde tablet) geproduceerd door Alfa Wasermann (AW),
Geneesmiddel: Rifaximin
Tabletten
Andere namen:
  • Xifaxanta™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in % terugval tussen Rifaximin en placebo na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in % terugval tussen Rifaximin en placebo na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage recidief, heropname en darmklachten
Tijdsspanne: 12 weken - 6 maanden

Secundaire eindpunten:

Klinisch:

  1. Percentage met terugval van CDAD binnen 6 maanden
  2. Percentage opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor CDAD binnen 6 maanden
  3. Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de start van de behandeling

verkennend:

  1. Frequentie en consistentie van ontlasting gedurende 12 weken na aanvang van de behandeling
  2. Microbiologische beoordelingen
12 weken - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren