Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин для предотвращения рецидива клостридиальной диареи (RAPID)

5 октября 2021 г. обновлено: University of Nottingham

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Продолжение» рифаксимина для предотвращения рецидива клостридиальной диареи

Диарея, связанная с Clostridium difficile, является важной причиной заболеваемости у пациентов, получающих антибиотики, особенно в стационаре. Клинический рецидив возникает после 30% первоначально успешного лечения колита. Предварительные отчеты предполагают, что рифаксимин, плохо всасывающийся антибиотик, используемый для лечения диареи путешественников, может предотвратить рецидив. Мы планируем провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что прием рифаксимина в сниженной дозе в течение 4 недель после успешного лечения снижает частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели i) Изучить эффективность последующего курса рифаксимина, назначаемого после успешного начального курса стандартного лечения, для предотвращения рецидива диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD).

ii) изучить изменения фекальной микробиоты у пациентов, получавших рифаксимин, по сравнению с плацебо.

Лечение 4 недели лечения таблетками рифаксимина или плацебо. Постепенное снижение дозы начинается с 2 таблеток по 200 мг три раза в день (всего = 1,2 г в день) в течение 1-х 2 недель и снижается до 1 таблетки по 200 мг три раза в день (всего = 0,6 г в день) в течение 2-х недель.

Первичная конечная точка: разница в % рецидивов между рифаксимином и плацебо через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины / женщины в возрасте 18 лет и старше (мы также включим тех взрослых, у которых отсутствуют умственные способности, для которых у нас есть законный представитель)
  2. Успешное лечение клинически диагностированного CDAD с использованием стандартной терапии (метронидазол или ванкомицин в соответствии со стандартными местными больничными рекомендациями).

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, не желающая использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Мужчина с супругой/партнершей, потенциально способной к деторождению, и не желающий использовать презервативы
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Не может глотать таблетки
  5. Ожидаемая продолжительность жизни <4 недель
  6. Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому рифамицину (напр. рифампицин или рифабутин) или к любому из его вспомогательных веществ (ядро таблетки: натрия крахмалгликолят типа А, дистеарат глицерина, коллоидный безводный, диоксид кремния, тальк и микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдентат, пропиленгликоль и красный оксид железа Е172)
  7. >5 дней после стандартной терапии (метронидазол или ванкомицин) при клинически диагностированной CDAD
  8. Прием циклоспорина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный внешне планшет
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Активный компаратор: Рифаксимин, Ксифаксанта™
2 недели приема рифаксимина по 400 мг три раза в день, затем 2 недели приема рифаксимина по 200 мг три раза в день Modified Xifaxanta™ (таблетка с пленочным покрытием рифаксимина), производства Alfa Wasermann (AW),
Лекарство: Рифаксимин
Таблетки
Другие имена:
  • Ксифаксанта™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в % рецидивов между рифаксимином и плацебо через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Разница в % рецидивов между рифаксимином и плацебо через 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рецидивов, повторных госпитализаций и кишечных симптомов
Временное ограничение: 12 недель - 6 месяцев

Вторичные конечные точки:

Клинические:

  1. Доля с рецидивом CDAD в течение 6 месяцев
  2. Доля повторно госпитализированных по поводу CDAD в течение 6 месяцев
  3. Длительность пребывания в стационаре после начала лечения

Исследовательский:

  1. Частота и консистенция стула в течение 12 недель после начала лечения
  2. Микробиологические оценки
12 недель - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12072
  • 2012-003205-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться