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Rifaximine pour prévenir la rechute de la diarrhée associée à Clostridium (RAPID)

5 octobre 2021 mis à jour par: University of Nottingham

Un essai randomisé contrôlé par placebo de « suivi » de la rifaximine pour la prévention de la rechute de la diarrhée associée à Clostridium

La diarrhée associée à Clostridium difficile est une cause importante de morbidité chez les patients traités avec des antibiotiques, en particulier à l'hôpital. La rechute clinique survient après jusqu'à 30 % des traitements initialement réussis de la colite. Des rapports préliminaires suggèrent que la Rifaximine, un antibiotique mal absorbé utilisé pour traiter la diarrhée des voyageurs, peut prévenir les rechutes. Nous prévoyons de mener un essai randomisé contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle la rifaximine administrée à dose réduite sur 4 semaines après un traitement réussi réduira le taux de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs i) Examiner l'efficacité d'un cycle de suivi de Rifaximine administré après un cycle initial réussi de traitement standard, dans la prévention des rechutes dans la diarrhée associée à C. difficile (DACD).

ii) Examiner les modifications du microbiote fécal chez les patients recevant de la rifaximine par rapport au placebo.

Traitement 4 semaines de traitement avec des comprimés Rifaximin ou Placebo. Dose dégressive commençant par 2 comprimés de 200 mg trois fois par jour (total = 1,2 g par jour) pendant les 2 premières semaines, réduite à 1 comprimé de 200 mg trois fois par jour (total = 0,6 g par jour) pendant les 2 semaines suivantes.

Critère d'évaluation principal : la différence en % de rechute entre la rifaximine et le placebo à 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes / Femmes âgés de 18 ans et plus (nous inclurons également les adultes incapables mentaux pour lesquels nous avons un représentant légal)
  2. Traitement réussi de la DACD diagnostiquée cliniquement à l'aide d'un traitement standard (métronidazole ou vancomycine administrés conformément aux directives hospitalières locales standard).

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude
  2. Homme avec épouse/partenaire en âge de procréer et refusant d'utiliser des préservatifs
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Impossible d'avaler des comprimés
  5. Espérance de vie de <4 semaines
  6. Hypersensibilité à la substance active, à toute rifamycine (par ex. rifampicine ou rifabutine) ou à l'un de ses excipients (noyau du comprimé : glycolate d'amidon sodique de type A, distéarate de glycérol, anhydre colloïdal, silice, talc et cellulose microcristalline. Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), édenté disodique, propylène glycol et oxyde de fer rouge E172)
  7. > 5 jours après le traitement standard (métronidazole ou vancomycine) pour une DACD cliniquement diagnostiquée
  8. Prendre de la ciclosporine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tablette d'apparence identique
Médicament: Placebo
Comprimés
Comparateur actif: Rifaximine , Xifaxanta™
2 semaines de Rifaximine 400mg trois fois par jour puis 2 semaines de Rifaximine 200mg trois fois par jour Xifaxanta™ modifié (comprimé pelliculé de rifaximine) fabriqué par Alfa Wasermann (AW),
Médicament: Rifaximine
Comprimés
Autres noms:
  • Xifaxanta™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en % de rechute entre la Rifaximine et le placebo à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La différence en % de rechute entre la Rifaximine et le placebo à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de rechutes, de réhospitalisations et de symptômes intestinaux
Délai: 12 semaines - 6 mois

Critères secondaires :

Clinique:

  1. Proportion de rechutes de DACD dans les 6 mois
  2. Proportion ré-hospitalisée pour DACD dans les 6 mois
  3. Durée du séjour à l'hôpital après le début du traitement

Exploratoire:

  1. Fréquence et consistance des selles pendant 12 semaines après le début du traitement
  2. Évaluations microbiologiques
12 semaines - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12072
  • 2012-003205-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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