Rifaximina para la prevención de la recaída de la diarrea asociada a Clostridium (RAPID)
5 de octubre de 2021 actualizado por: University of Nottingham
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de rifaximina de "continuación" para la prevención de la recaída de la diarrea asociada a Clostridium
La diarrea asociada a Clostridium difficile es una causa importante de morbilidad en pacientes tratados con antibióticos, especialmente en el hospital.
La recaída clínica ocurre después de hasta el 30% de los tratamientos inicialmente exitosos para la colitis.
Los informes preliminares sugieren que la rifaximina, un antibiótico de absorción deficiente que se usa para tratar la diarrea del viajero, puede prevenir las recaídas.
Planeamos llevar a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo para probar la hipótesis de que la rifaximina administrada en una dosis reductora durante 4 semanas después del tratamiento exitoso reducirá la tasa de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos i) Examinar la eficacia de un curso de seguimiento de rifaximina administrado después de un curso inicial exitoso de tratamiento estándar, en la prevención de recaídas en la diarrea asociada a C. difficile (CDAD).
ii) Examinar los cambios en la microbiota fecal en pacientes que recibieron rifaximina frente a placebo.
Tratamiento Tratamiento de 4 semanas con comprimidos de Rifaximina o Placebo. Dosis decreciente comenzando con 2 tabletas de 200 mg tres veces al día (total = 1,2 g por día) durante las primeras 2 semanas, reducida a 1 tableta de 200 mg tres veces al día (total = 0,6 g por día) durante las 2 semanas.
Criterio de valoración principal: la diferencia en el % de recaída entre la rifaximina y el placebo a las 12 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres / Mujeres de 18 años en adelante (Incluiremos también a aquellos adultos incapaces de tener capacidad mental para los cuales tenemos un representante legal)
- Tratamiento exitoso de CDAD diagnosticado clínicamente usando terapia estándar (metronidazol o vancomicina administrados de acuerdo con las pautas estándar del hospital local).
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil y que no está dispuesta a usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio
- Hombre con cónyuge/pareja en edad fértil y no dispuesto a usar condones
- embarazada o amamantando
- Incapaz de tragar tabletas
- Esperanza de vida de <4 semanas
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier rifamicina (p. rifampicina o rifabutina) o a alguno de sus excipientes (Núcleo del comprimido: Glicolato sódico de almidón tipo A, diestearato de glicerol, coloidal anhidra, sílice, talco y celulosa microcristalina. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edentado disódico, propilenglicol y óxido de hierro rojo E172)
- >5 días después de la terapia estándar (metronidazol o vancomicina) para CDAD clínicamente diagnosticada
- Tomar ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de aspecto idéntico
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Tabletas
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Comparador activo: Rifaximina, Xifaxanta™
2 semanas de rifaximina de 400 mg tres veces al día, luego 2 semanas de rifaximina de 200 mg tres veces al día Xifaxanta™ modificado (comprimido recubierto con película de rifaximina) fabricado por Alfa Wasermann (AW),
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Tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el % de recaída entre rifaximina y placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el % de recaída entre rifaximina y placebo a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recaídas, rehospitalizaciones y síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas - 6 meses
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Puntos finales secundarios: Clínico:
Exploratorio:
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12 semanas - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Major G, Bradshaw L, Boota N, Sprange K, Diggle M, Montgomery A, Jawhari A, Spiller RC; RAPID Collaboration Group. Follow-on RifAximin for the Prevention of recurrence following standard treatment of Infection with Clostridium Difficile (RAPID): a randomised placebo controlled trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1224-1231. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316794. Epub 2018 Sep 25.
- Stevenson EC, Major GA, Spiller RC, Kuehne SA, Minton NP. Coinfection and Emergence of Rifamycin Resistance during a Recurrent Clostridium difficile Infection. J Clin Microbiol. 2016 Nov;54(11):2689-2694. doi: 10.1128/JCM.01025-16. Epub 2016 Aug 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12072
- 2012-003205-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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