Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin pro prevenci recidivy průjmu spojeného s Clostridium (RAPID)

5. října 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie "Follow on" rifaximinu pro prevenci recidivy průjmu spojeného s Clostridium

Průjem související s Clostridium difficile je důležitou příčinou morbidity u pacientů léčených antibiotiky, zejména v nemocnici. Ke klinickému relapsu dochází až po 30 % původně úspěšné léčby kolitidy. Předběžné zprávy naznačují, že Rifaximin, špatně vstřebatelné antibiotikum používané k léčbě cestovatelského průjmu, může zabránit relapsu. Plánujeme provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že Rifaximin podávaný ve snížené dávce po dobu 4 týdnů po úspěšné léčbě sníží míru relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle i) Zkoumat účinnost následné léčby rifaximinem podávané po úspěšném úvodním cyklu standardní léčby v prevenci relapsu průjmu spojeného s C. difficile (CDAD).

ii) Zkoumat změny ve fekální mikrobiotě u pacientů, kterým byl podáván Rifaximin vs. Placebo.

Léčba 4týdenní léčba tabletami Rifaximin nebo Placebo. Snižování dávky počínaje 2 x 200 mg tabletami třikrát denně (celkem = 1,2 g denně) po dobu 1. 2 týdnů, snížené na 1 x 200 mg tabletu třikrát denně (celkem = 0,6 g denně) po dobu 2. 2 týdnů.

Primární cíl: Rozdíl v % relapsu mezi Rifaximinem a placebem po 12 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži / ženy ve věku 18 a více let (zahrneme i dospělé osoby bez duševní způsobilosti, pro které máme zákonného zástupce)
  2. Úspěšná léčba klinicky diagnostikované CDAD pomocí standardní terapie (metronidazol nebo vankomycin podávaný podle standardních místních nemocničních směrnic).

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
  2. Muž s partnerem/partnerkou v plodném věku a neochotný používat kondomy
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Tablety nelze spolknout
  5. Předpokládaná délka života < 4 týdny
  6. Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakýkoli rifamycin (např. rifampicin nebo rifabutin) nebo na kteroukoli z pomocných látek (jádro tablety: sodná sůl glykolátu škrobu typu A, glyceroldistearát, koloidní bezvodý, oxid křemičitý, mastek a mikrokrystalická celulóza. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), dinatrium-edentát, propylenglykol a červený oxid železitý E172)
  7. >5 dní po standardní terapii (metronidazol nebo vankomycin) pro klinicky diagnostikovanou CDAD
  8. Užívání cyklosporinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající tablet
Lék: Placebo
Tablety
Aktivní komparátor: Rifaximin, Xifaxanta™
2 týdny Rifaximin 400 mg třikrát denně, poté 2 týdny Rifaximin 200 mg třikrát denně Modifikovaný Xifaxanta™ (rifaximin potahovaná tableta) vyráběný společností Alfa Wasermann (AW),
Lék: Rifaximin
Tablety
Ostatní jména:
  • Xifaxanta™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v % relapsu mezi Rifaximinem a placebem po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v % relapsu mezi Rifaximinem a placebem po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce relabovala, rehospitalizace a střevní příznaky
Časové okno: 12 týdnů - 6 měsíců

Sekundární koncové body:

Klinický:

  1. Podíl s relapsem CDAD do 6 měsíců
  2. Podíl znovu hospitalizován pro CDAD do 6 měsíců
  3. Délka pobytu v nemocnici po zahájení léčby

Průzkumný:

  1. Frekvence a konzistence stolice během 12 týdnů po zahájení léčby
  2. Mikrobiologická hodnocení
12 týdnů - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12072
  • 2012-003205-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit