Rifaximin för att förhindra återfall av Clostridium-associerad diarré (RAPID)
5 oktober 2021 uppdaterad av: University of Nottingham
En randomiserad placebokontrollerad studie av "följ på" Rifaximin för att förhindra återfall av Clostridium-associerad diarré
Clostridium difficile associerad diarré är en viktig orsak till sjuklighet hos patienter som behandlas med antibiotika, särskilt på sjukhus.
Kliniskt återfall inträffar efter upp till 30 % av initialt framgångsrika behandlingar för kolit.
Preliminära rapporter tyder på att Rifaximin, ett dåligt absorberat antibiotikum som används för att behandla resenärers diarré kan förhindra återfall.
Vi planerar att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att Rifaximin givet i en reducerande dos under 4 veckor efter framgångsrik behandling kommer att minska återfallsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte i) Att undersöka effekten av en uppföljningskur med Rifaximin som ges efter en framgångsrik initial standardbehandlingskur, för att förhindra återfall vid C. difficile associerad diarré (CDAD).
ii) Att undersöka förändringar i fekal mikrobiota hos patienter som fått Rifaximin kontra placebo.
Behandling 4 veckors behandling med Rifaximin eller Placebotabletter. Avsmalnande dos som börjar med 2 x 200 mg tabletter tre gånger om dagen (totalt = 1,2 g per dag) under de första 2 veckorna, reducerat till 1 x 200 mg tablett tre gånger om dagen (totalt = 0,6 g per dag) under de 2:a veckorna.
Primärt effektmått: Skillnaden i % återfall mellan Rifaximin och placebo efter 12 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män/kvinnor i åldern 18 år och uppåt (Vi kommer även att inkludera de vuxna som saknar mental förmåga som vi har ett juridiskt ombud för)
- Framgångsrik behandling av kliniskt diagnostiserad CDAD med standardbehandling (metronidazol eller vankomycin ges enligt standardriktlinjer för lokala sjukhus).
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder och inte villig att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien
- Man med maka/partner till fertil ålder och inte villig att använda kondom
- Gravid eller ammar
- Kan inte svälja tabletter
- Förväntad livslängd <4 veckor
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något rifamycin (t. rifampicin eller rifabutin) eller till något av dess hjälpämnen (tablettkärna: natriumstärkelseglykolat typ A, glyceroldistearat, kolloidal vattenfri, kiseldioxid, talk och mikrokristallin cellulosa. Tablettbeläggning: hypromellos, titandioxid (E171), dinatriumedentat, propylenglykol och röd järnoxid E172)
- >5 dagar efter standardbehandling (metronidazol eller vankomycin) för kliniskt diagnostiserad CDAD
- Tar ciklosporin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Liknande surfplatta
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: Rifaximin, Xifaxanta™
2 veckor Rifaximin 400 mg tre gånger dagligen sedan 2 veckor Rifaximin 200 mg tre gånger dagligen Modified Xifaxanta™ (rifaximin filmdragerad tablett) tillverkad av Alfa Wasermann (AW),
|
Tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i % återfall mellan Rifaximin och placebo vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i % återfall mellan Rifaximin och placebo vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel återfall, återinläggning och tarmsymtom
Tidsram: 12 veckor - 6 månader
|
Sekundära slutpunkter: Klinisk:
Utforskande:
|
12 veckor - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Major G, Bradshaw L, Boota N, Sprange K, Diggle M, Montgomery A, Jawhari A, Spiller RC; RAPID Collaboration Group. Follow-on RifAximin for the Prevention of recurrence following standard treatment of Infection with Clostridium Difficile (RAPID): a randomised placebo controlled trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1224-1231. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316794. Epub 2018 Sep 25.
- Stevenson EC, Major GA, Spiller RC, Kuehne SA, Minton NP. Coinfection and Emergence of Rifamycin Resistance during a Recurrent Clostridium difficile Infection. J Clin Microbiol. 2016 Nov;54(11):2689-2694. doi: 10.1128/JCM.01025-16. Epub 2016 Aug 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12072
- 2012-003205-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .