Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w zapobieganiu nawrotom biegunki związanej z Clostridium (RAPID)

5 października 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana, kontrolowana placebo próba „kontynuacji” rifaksyminy w zapobieganiu nawrotom biegunki związanej z Clostridium

Biegunka związana z Clostridium difficile jest ważną przyczyną zachorowalności u pacjentów leczonych antybiotykami, zwłaszcza w warunkach szpitalnych. Nawrót kliniczny występuje nawet po 30% początkowo skutecznych metod leczenia zapalenia jelita grubego. Wstępne doniesienia sugerują, że rifaksymina, słabo wchłaniany antybiotyk stosowany w leczeniu biegunki podróżnych, może zapobiegać nawrotom choroby. Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane placebo, aby przetestować hipotezę, że ryfaksymina podawana w zmniejszonej dawce przez 4 tygodnie po skutecznym leczeniu zmniejszy częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i) Zbadanie skuteczności kontynuacji kursu rifaksyminy podawanej po pomyślnym początkowym cyklu standardowego leczenia w zapobieganiu nawrotom biegunki związanej z C. difficile (CDAD).

ii) Zbadanie zmian mikroflory kałowej u pacjentów, którym podawano ryfaksyminę w porównaniu z placebo.

Leczenie 4-tygodniowe leczenie tabletkami Rifaksyminy lub Placebo. Zmniejszanie dawki zaczynając od 2 tabletek 200 mg trzy razy na dobę (łącznie = 1,2 g na dobę) przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając do 1 tabletki 200 mg trzy razy na dobę (łącznie = 0,6 g na dobę) przez drugie 2 tygodnie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica w % nawrotów między ryfaksyminą a placebo po 12 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni / Kobiety w wieku 18 lat i starsze (Będziemy uwzględniać również osoby dorosłe, które nie mają zdolności umysłowych, dla których mamy przedstawiciela prawnego)
  2. Skuteczne leczenie klinicznie rozpoznanego CDAD przy użyciu standardowej terapii (metronidazol lub wankomycyna podawane zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi szpitalnymi).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować przynajmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  2. Mężczyzna ze współmałżonkiem/partnerem w wieku rozrodczym, który nie chce używać prezerwatyw
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Nie można połknąć tabletek
  5. Oczekiwana długość życia <4 tygodnie
  6. Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakąkolwiek ryfamycynę (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa typu A, glicerolu distearynian koloidalny bezwodny, krzemionka, talk i celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), disodu edentat, glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony E172)
  7. >5 dni po standardowej terapii (metronidazol lub wankomycyna) klinicznie rozpoznanej CDAD
  8. Przyjmowanie cyklosporyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądający tablet
Lek: Placebo
Tabletki
Aktywny komparator: Rifaksymina, Xifaxanta™
2 tygodnie Rifaksyminy 400mg trzy razy dziennie następnie 2 tygodnie Rifaksyminy 200mg trzy razy dziennie Zmodyfikowana Xifaxanta™ (tabletka powlekana rifaksyminy) produkcji Alfa Wasermann (AW),
Lek: Rifaksymina
Tabletki
Inne nazwy:
  • Xifaxanta™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w % nawrotów między rifaksyminą a placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w % nawrotów między rifaksyminą a placebo po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów, ponowna hospitalizacja i objawy jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni - 6 miesięcy

Drugorzędowe punkty końcowe:

Kliniczny:

  1. Odsetek z nawrotem CDAD w ciągu 6 miesięcy
  2. Odsetek ponownie hospitalizowany z powodu CDAD w ciągu 6 miesięcy
  3. Długość pobytu w szpitalu po rozpoczęciu leczenia

Badawczy:

  1. Częstotliwość i konsystencja stolca w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
  2. Oceny mikrobiologiczne
12 tygodni - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12072
  • 2012-003205-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj