Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium-associeret diarré (RAPID)

5. oktober 2021 opdateret af: University of Nottingham

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med "opfølgning" af Rifaximin til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium-associeret diarré

Clostridium difficile associeret diarré er en vigtig årsag til sygelighed hos patienter behandlet med antibiotika, især på hospitaler. Klinisk tilbagefald opstår efter op til 30 % af de oprindeligt vellykkede behandlinger for colitis. Foreløbige rapporter tyder på, at Rifaximin, et dårligt absorberet antibiotikum, der bruges til at behandle rejsendes diarré, kan forhindre tilbagefald. Vi planlægger at udføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at Rifaximin givet i en reducerende dosis over 4 uger efter vellykket behandling vil reducere tilbagefaldshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål i) At undersøge effektiviteten af ​​en opfølgende kur med Rifaximin givet efter et vellykket indledende forløb med standardbehandling til forebyggelse af tilbagefald ved C. difficile associeret diarré (CDAD).

ii) At undersøge ændringer i fækal mikrobiota hos patienter, der fik Rifaximin vs. Placebo.

Behandling 4 ugers behandling med Rifaximin eller Placebo tabletter. Aftagende dosis startende med 2 x 200 mg tabletter tre gange dagligt (i alt = 1,2 g pr. dag) i de første 2 uger, reduceret til 1 x 200 mg tablet tre gange dagligt (i alt = 0,6 g pr. dag) i de 2. 2 uger.

Primært endepunkt: Forskellen i % tilbagefald mellem Rifaximin og placebo efter 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd / Kvinder på 18 år og derover (Vi vil også inkludere de voksne, der mangler mental kapacitet, som vi har en juridisk repræsentant for)
  2. Succesfuld behandling af klinisk diagnosticeret CDAD ved brug af standardterapi (metronidazol eller vancomycin givet i henhold til standard lokale hospitalsretningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  2. Mand med ægtefælle/partner til den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge kondomer
  3. Gravid eller ammende
  4. Kan ikke sluge tabletter
  5. Forventet levetid på <4 uger
  6. Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver rifamycin (f. rifampicin eller rifabutin) eller til et eller flere af dets hjælpestoffer (tabletkerne: Natriumstivelsesglycolat type A, glyceroldistearat, kolloid vandfrit, silica, talkum og mikrokrystallinsk cellulose. Tabletovertræk: hypromellose, titaniumdioxid (E171), dinatriumedentat, propylenglycol og rødt jernoxid E172)
  7. >5 dage efter standardbehandling (metronidazol eller vancomycin) for klinisk diagnosticeret CDAD
  8. Tager ciclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tablet i samme udseende
Medicin: Placebo
Tabletter
Aktiv komparator: Rifaximin, Xifaxanta™
2 uger Rifaximin 400 mg tre gange dagligt derefter 2 uger Rifaximin 200 mg tre gange dagligt Modified Xifaxanta™ (rifaximin filmovertrukken tablet) fremstillet af Alfa Wasermann (AW),
Medicin: Rifaximin
Tabletter
Andre navne:
  • Xifaxanta™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i % tilbagefald mellem Rifaximin og placebo efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i % tilbagefald mellem Rifaximin og placebo efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilbagefald, genindlæggelse og tarmsymptomer
Tidsramme: 12 uger - 6 måneder

Sekundære endepunkter:

Klinisk:

  1. Andel med tilbagefald af CDAD inden for 6 måneder
  2. Andel genindlagt for CDAD inden for 6 måneder
  3. Længde på hospitalsophold efter behandlingsstart

Udforskende:

  1. Afføringsfrekvens og konsistens i 12 uger efter behandlingsstart
  2. Mikrobiologiske vurderinger
12 uger - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner