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利福昔明用于预防梭菌相关性腹泻的复发 (RAPID)

2021年10月5日 更新者：University of Nottingham

“后续”利福昔明预防梭菌相关性腹泻复发的随机安慰剂对照试验

艰难梭菌相关性腹泻是接受抗生素治疗的患者发病的一个重要原因，尤其是在医院。 高达 30% 的结肠炎初始成功治疗后会发生临床复发。 初步报告表明，用于治疗旅行者腹泻的吸收不良的抗生素利福昔明可以预防复发。 我们计划进行一项随机安慰剂对照试验，以检验成功治疗后 4 周内以减少剂量给予利福昔明会降低复发率的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的 i) 检查标准治疗成功初始疗程后给予利福昔明后续疗程在预防艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 复发方面的功效。

ii) 检查给予利福昔明与安慰剂的患者粪便微生物群的变化。

治疗 用利福昔明或安慰剂片剂治疗 4 周。 第 2 周每天 3 次 2 x 200 毫克片剂（每天总计 = 1.2 克）开始逐渐减量，第 2 周减至每天 3 次 1 x 200 毫克片剂（每天总计 = 0.6 克）。

主要终点：利福昔明和安慰剂在 12 周时复发百分比的差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性/女性（我们也将包括那些我们有法定代理人的缺乏心智能力的成年人）
  2. 使用标准疗法（根据当地医院标准指南给予甲硝唑或万古霉素）成功治疗临床诊断的 CDAD。

排除标准：

  1. 有生育潜力且不愿意在整个研究过程中使用至少一种高效避孕方法的女性
  2. 有生育潜力的配偶/伴侣且不愿意使用安全套的男性
  3. 怀孕或哺乳
  4. 无法吞服药片
  5. 预期寿命<4周
  6. 对活性物质过敏，对任何利福霉素（例如 利福平或利福布汀）或其任何赋形剂（片芯：A 型羟基乙酸淀粉钠、二硬脂酸甘油酯、无水胶体、二氧化硅、滑石粉和微晶纤维素。 片剂包衣：羟丙甲纤维素、二氧化钛 (E171)、依地酸二钠、丙二醇和氧化铁红 E172)
  7. 临床诊断为 CDAD 的标准治疗（甲硝唑或万古霉素）后 >5 天
  8. 服用环孢素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
外观相同的平板电脑
药品：安慰剂
平板电脑
有源比较器：利福昔明 , Xifaxanta™
2 周利福昔明 400mg，每日三次，然后 2 周利福昔明 200mg，每日三次 Alfa Wasermann (AW) 制造的 Modified Xifaxanta™（利福昔明薄膜包衣片剂），
药品：利福昔明
平板电脑
其他名称：
  • Xifaxanta™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时利福昔明和安慰剂之间复发百分比的差异
大体时间：12周
12 周时利福昔明和安慰剂之间复发百分比的差异
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发、再住院和肠道症状的比例
大体时间：12 周 - 6 个月

次要终点：

临床：

  1. 6 个月内 CDAD 复发的比例
  2. 6 个月内因 CDAD 再入院的比例
  3. 治疗开始后的住院时间

探索性的：

  1. 治疗开始后 12 周内的大便频率和稠度
  2. 微生物评估
12 周 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Aida Jawhari, MD、Nottingham University Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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