Rifaximin for å forhindre tilbakefall av Clostridium-assosiert diaré (RAPID)
5. oktober 2021 oppdatert av: University of Nottingham
En randomisert placebokontrollert studie av "følge på" Rifaximin for forebygging av tilbakefall av Clostridium-assosiert diaré
Clostridium difficile assosiert diaré er en viktig årsak til sykelighet hos pasienter som behandles med antibiotika, spesielt på sykehus.
Klinisk tilbakefall oppstår etter opptil 30 % av initial vellykkede behandlinger for kolitt.
Foreløpige rapporter tyder på at Rifaximin, et dårlig absorbert antibiotikum som brukes til å behandle reisendes diaré, kan forhindre tilbakefall.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at Rifaximin gitt i en reduserende dose over 4 uker etter vellykket behandling vil redusere tilbakefallsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål i) Å undersøke effekten av en oppfølgingskur med Rifaximin gitt etter en vellykket innledende kur med standardbehandling, i forebygging av tilbakefall ved C. difficile assosiert diaré (CDAD).
ii) Undersøke endringer i avføringsmikrobiota hos pasienter gitt Rifaximin vs. Placebo.
Behandling 4 ukers behandling med Rifaximin eller Placebo tabletter. Avtrappende dose som starter med 2 x 200 mg tabletter tre ganger daglig (totalt = 1,2 g per dag) de 1. 2 ukene, redusert til 1 x 200 mg tablett tre ganger daglig (totalt = 0,6 g per dag) i de 2. 2 ukene.
Primært endepunkt: Forskjellen i % tilbakefall mellom Rifaximin og placebo etter 12 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner i alderen 18 år og over (vi vil også inkludere de voksne som mangler mental kapasitet som vi har en juridisk representant for)
- Vellykket behandling av klinisk diagnostisert CDAD ved bruk av standard terapi (metronidazol eller vankomycin gitt i henhold til standard retningslinjer for lokale sykehus).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder og ikke villig til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Mann med ektefelle/partner til fruktbar alder og ikke villig til å bruke kondom
- Gravid eller ammer
- Kan ikke svelge tabletter
- Forventet levealder <4 uker
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor rifamycin (f. rifampicin eller rifabutin) eller til noen av dets hjelpestoffer (tablettkjerne: Natriumstivelsesglykolat type A, glyseroldistearat, kolloidalt vannfritt, silika, talkum og mikrokrystallinsk cellulose. Tablettbelegg: hypromellose, titandioksid (E171), dinatriumedentat, propylenglykol og rødt jernoksid E172)
- >5 dager etter standardbehandling (metronidazol eller vankomycin) for klinisk diagnostisert CDAD
- Tar ciklosporin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Nettbrett med identisk utseende
|
Nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Rifaximin, Xifaxanta™
2 uker med Rifaximin 400 mg tre ganger daglig, deretter 2 uker med Rifaximin 200 mg tre ganger daglig Modified Xifaxanta™ (rifaximin filmdrasjert tablett) produsert av Alfa Wasermann (AW),
|
Nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i % tilbakefall mellom Rifaximin og placebo ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i % tilbakefall mellom Rifaximin og placebo ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilbakefall, re-hospitalisering og tarmsymptomer
Tidsramme: 12 uker - 6 måneder
|
Sekundære endepunkter: Klinisk:
Utforskende:
|
12 uker - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Major G, Bradshaw L, Boota N, Sprange K, Diggle M, Montgomery A, Jawhari A, Spiller RC; RAPID Collaboration Group. Follow-on RifAximin for the Prevention of recurrence following standard treatment of Infection with Clostridium Difficile (RAPID): a randomised placebo controlled trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1224-1231. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316794. Epub 2018 Sep 25.
- Stevenson EC, Major GA, Spiller RC, Kuehne SA, Minton NP. Coinfection and Emergence of Rifamycin Resistance during a Recurrent Clostridium difficile Infection. J Clin Microbiol. 2016 Nov;54(11):2689-2694. doi: 10.1128/JCM.01025-16. Epub 2016 Aug 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12072
- 2012-003205-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .