Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin a Clostridium okozta hasmenés visszaesésének megelőzésére (RAPID)

2021. október 5. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű, placebo-kontrollált kísérlet a "Kövesd a" rifaximinről a Clostridium okozta hasmenés visszaesésének megelőzésére

A Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés fontos morbiditási ok az antibiotikumokkal kezelt betegeknél, különösen a kórházban. Klinikai visszaesés a vastagbélgyulladás kezdetben sikeres kezelésének akár 30%-a után következik be. Az előzetes jelentések arra utalnak, hogy a rifaximin, egy rosszul felszívódó antibiotikum, amelyet az utazók hasmenésének kezelésére használnak, megakadályozhatja a visszaesést. Azt tervezzük, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Rifaximin csökkentő dózisban a sikeres kezelés után 4 hét alatt csökkenti a visszaesések arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok i) Megvizsgálni a sikeres kezdeti standard kezelés után adott Rifaximin követéses kúra hatékonyságát a C. difficile asszociált hasmenés (CDAD) visszaesésének megelőzésében.

ii) A széklet mikrobiótájában bekövetkezett változások vizsgálata Rifaximint kapó betegeknél placebóval szemben.

Kezelés 4 hetes kezelés Rifaximin vagy Placebo tablettákkal. Csökkentő adag, napi háromszori 2 x 200 mg-os tablettával kezdve (összesen = 1,2 g naponta) az 1. 2 hétben, majd napi háromszor 1 x 200 mg-os tablettára csökkentve (összesen = 0,6 g naponta) a 2. 2 hétben.

Elsődleges végpont: A rifaximin és a placebo közötti visszaesés százalékos arányának különbsége a 12. héten

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak/nők 18 éves kor felett (Azokat a szellemi fogyatékos felnőtteket is bevonjuk, akik számára törvényes képviselőnk van)
  2. Klinikailag diagnosztizált CDAD sikeres kezelése standard terápia alkalmazásával (metronidazol vagy vancomycin a szokásos helyi kórházi irányelvek szerint adott).

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során
  2. Férfi fogamzóképes házastársával/partnerével, aki nem hajlandó óvszert használni
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Nem tudja lenyelni a tablettákat
  5. Várható élettartam <4 hét
  6. A hatóanyaggal, bármely rifamicinnel szembeni túlérzékenység (pl. rifampicin vagy rifabutin) vagy bármely segédanyagához (Tablettamag: A típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid glicerin-disztearát, szilícium-dioxid, talkum és mikrokristályos cellulóz). Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), dinátrium-edentát, propilénglikol és vörös vas-oxid E172
  7. >5 nappal a klinikailag diagnosztizált CDAD standard terápiája (metronidazol vagy vancomycin) után
  8. Ciklosporin szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyforma kinézetű tabletta
Drog: Placebo
Tabletek
Aktív összehasonlító: Rifaximin, Xifaxanta™
2 hét Rifaximin 400 mg naponta háromszor, majd 2 hét Rifaximin 200 mg naponta háromszor Modified Xifaxanta™ (rifaximin filmtabletta), amelyet az Alfa Wasermann (AW) gyárt,
Drog: Rifaximin
Tabletek
Más nevek:
  • Xifaxanta™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a visszaesés százalékában a Rifaximin és a placebo között 12 héten
Időkeret: 12 hét
A rifaximin és a placebo közötti %-os visszaesés különbsége a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya, ismételt kórházi kezelés és béltünetek
Időkeret: 12 hét - 6 hónap

Másodlagos végpontok:

Klinikai:

  1. A CDAD visszaesésének aránya 6 hónapon belül
  2. Az arányt 6 hónapon belül újra kórházba helyezték CDAD miatt
  3. A kórházi tartózkodás időtartama a kezelés megkezdése után

Felderítő:

  1. A széklet gyakorisága és konzisztenciája a kezelés megkezdése után 12 hétig
  2. Mikrobiológiai értékelések
12 hét - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel