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Rifaximin zur Verhinderung eines Rückfalls von Clostridium-assoziiertem Durchfall (RAPID)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit „Follow on“ Rifaximin zur Vorbeugung von Rückfällen bei Clostridium-assoziiertem Durchfall

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe ist eine wichtige Morbiditätsursache bei Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden, insbesondere im Krankenhaus. Ein klinischer Rückfall tritt nach bis zu 30 % der anfänglich erfolgreichen Colitis-Behandlungen auf. Vorläufige Berichte deuten darauf hin, dass Rifaximin, ein schlecht resorbierbares Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall, einen Rückfall verhindern kann. Wir planen, eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass Rifaximin, das in einer reduzierten Dosis über 4 Wochen nach erfolgreicher Behandlung gegeben wird, die Rückfallrate reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele i) Untersuchung der Wirksamkeit einer Folgebehandlung mit Rifaximin, die nach einer erfolgreichen Anfangsbehandlung mit einer Standardbehandlung verabreicht wird, zur Verhinderung eines Rückfalls bei C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD).

ii) Untersuchung von Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei Patienten, denen Rifaximin vs. Placebo verabreicht wurde.

Behandlung 4 Wochen Behandlung mit Rifaximin oder Placebo-Tabletten. Ausschleichende Dosis, beginnend mit 2 x 200 mg Tabletten dreimal täglich (insgesamt = 1,2 g pro Tag) für die ersten 2 Wochen, reduziert auf 1 x 200 mg Tablette dreimal täglich (insgesamt = 0,6 g pro Tag) für die 2. 2 Wochen.

Primärer Endpunkt: Der Unterschied in % Rückfall zwischen Rifaximin und Placebo nach 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer / Frauen ab 18 Jahren (Wir beziehen auch diejenigen Erwachsenen ein, die nicht urteilsfähig sind und für die wir einen gesetzlichen Vertreter haben)
  2. Erfolgreiche Behandlung von klinisch diagnostizierter CDAD unter Verwendung einer Standardtherapie (Metronidazol oder Vancomycin, verabreicht gemäß den standardmäßigen lokalen Krankenhausrichtlinien).

Ausschlusskriterien:

  1. Frau im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  2. Mann mit gebärfähigem Ehepartner/Partner und nicht bereit, Kondome zu verwenden
  3. Schwanger oder stillend
  4. Kann Tabletten nicht schlucken
  5. Lebenserwartung von <4 Wochen
  6. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rifamycin (z. Rifampicin oder Rifabutin) oder einem der sonstigen Bestandteile (Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Glycerindistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und mikrokristalline Cellulose. Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Dinatriumedentat, Propylenglycol und rotes Eisenoxid (E172)
  7. >5 Tage nach Standardtherapie (Metronidazol oder Vancomycin) bei klinisch diagnostizierter CDAD
  8. Einnahme von Ciclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Tablet
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Aktiver Komparator: Rifaximin, Xifaxanta™
2 Wochen Rifaximin 400 mg dreimal täglich, dann 2 Wochen Rifaximin 200 mg dreimal täglich Modifiziertes Xifaxanta™ (Rifaximin-Filmtablette), hergestellt von Alfa Wasermann (AW),
Arzneimittel: Rifaximin
Tablets
Andere Namen:
  • Xifaxanta™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in % Rückfall zwischen Rifaximin und Placebo nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in % Rückfall zwischen Rifaximin und Placebo nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Rückfälle, erneuter Krankenhausaufenthalt und Darmsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen - 6 Monate

Sekundäre Endpunkte:

Klinisch:

  1. Anteil mit Rückfall von CDAD innerhalb von 6 Monaten
  2. Anteil, der innerhalb von 6 Monaten wegen CDAD erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  3. Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Behandlungsbeginn

Erkundung:

  1. Stuhlhäufigkeit und -konsistenz während 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
  2. Mikrobiologische Bewertungen
12 Wochen - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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