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클로스트리디움 관련 설사의 재발 방지를 위한 리팍시민 (RAPID)

2021년 10월 5일 업데이트: University of Nottingham

클로스트리디움 관련 설사의 재발 방지를 위한 "추적" 리팍시민의 무작위 위약 대조 시험

Clostridium difficile 관련 설사는 특히 병원에서 항생제 치료를 받는 환자의 이환율의 중요한 원인입니다. 대장염에 대한 초기 성공적인 치료의 최대 30% 후에 임상적 재발이 발생합니다. 예비 보고서는 여행자 설사를 치료하는 데 사용되는 잘 흡수되지 않는 항생제인 리팍시민이 재발을 예방할 수 있다고 제안합니다. 우리는 성공적인 치료 후 4주에 걸쳐 리팍시민을 감소된 용량으로 투여하면 재발률이 감소한다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 i) C. 디피실 관련 설사(CDAD)의 재발 방지에 있어서 표준 치료의 성공적인 초기 과정 후에 제공되는 리팍시민의 후속 과정의 효능을 조사하기 위함.

ii) 리팍시민 대 위약을 투여한 환자에서 대변 미생물총의 변화를 조사하기 위함.

리팍시민 또는 위약 정제로 4주 치료. 첫 번째 2주 동안 200mg 정제 2개를 1일 3회(총 = 하루 1.2g)로 시작하여 두 번째 2주 동안 200mg 정제 1개를 1일 3회(총 = 1일 0.6g)로 감량합니다.

1차 종점: 12주차에 리팍시민과 위약 사이 % 재발의 차이

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀(법정대리인이 있는 정신장애인도 포함)
  2. 표준 요법(표준 지역 병원 지침에 따라 제공되는 메트로니다졸 또는 반코마이신)을 사용하여 임상적으로 진단된 CDAD의 성공적인 치료.

제외 기준:

  1. 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
  2. 임신 가능성이 있고 콘돔을 사용하지 않으려는 배우자/파트너가 있는 남성
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 정제를 삼킬 수 없음
  5. 4주 미만의 기대 수명
  6. 활성 물질, 리파마이신(예: 리팜피신 또는 리파부틴) 또는 그 부형제(정제 코어: 나트륨 전분 글리콜레이트 유형 A, 글리세롤 디스테아레이트, 콜로이드 무수물, 실리카, 활석 및 미정질 셀룰로오스. 정제 코팅: 히프로멜로오스, 이산화티타늄(E171), 에덴트산이나트륨, 프로필렌글리콜 및 적산화철 E172)
  7. 임상적으로 진단된 CDAD에 대한 표준 요법(메트로니다졸 또는 반코마이신) 후 >5일
  8. 사이클로스포린 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일하게 보이는 태블릿
의약품: 위약
태블릿
활성 비교기: 리팍시민, Xifaxanta™
Alfa Wasermann(AW)에서 제조한 Rifaximin 400mg 1일 3회 2주, Rifaximin 200mg 1일 3회 2주 Modified Xifaxanta™(rifaximin film-coated tablet),
의약품: 리팍시민
태블릿
다른 이름들:
  • 자이팍산타™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 리팍시민과 위약 사이 % 재발의 차이
기간: 12주
12주차에 리팍시민과 위약 사이 % 재발의 차이
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율 재발, 재입원 및 장 증상
기간: 12주 - 6개월

보조 끝점:

객관적인:

  1. 6개월 이내에 CDAD가 재발한 비율
  2. 6개월 이내에 CDAD로 재입원한 비율
  3. 치료 시작 후 입원 기간

탐구:

  1. 치료 시작 후 12주 동안 대변 빈도 및 일관성
  2. 미생물학적 평가
12주 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12072
  • 2012-003205-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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