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Rifaximina per prevenire la ricaduta della diarrea associata a Clostridium (RAPID)

5 ottobre 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio randomizzato controllato con placebo di "Follow on" Rifaximin per la prevenzione delle ricadute della diarrea associata a Clostridium

La diarrea associata a Clostridium difficile è un'importante causa di morbilità nei pazienti trattati con antibiotici, soprattutto in ospedale. La ricaduta clinica si verifica dopo fino al 30% dei trattamenti inizialmente riusciti per la colite. Rapporti preliminari suggeriscono che la Rifaximina, un antibiotico scarsamente assorbito usato per trattare la diarrea dei viaggiatori, può prevenire le ricadute. Abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo per testare l'ipotesi che la Rifaximina somministrata in una dose ridotta nell'arco di 4 settimane dopo il successo del trattamento ridurrà il tasso di ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi i) Esaminare l'efficacia di un ciclo di follow-on di Rifaximin somministrato dopo un ciclo iniziale di trattamento standard di successo, nella prevenzione delle ricadute nella diarrea associata a C. difficile (CDAD).

ii) Esaminare i cambiamenti nel microbiota fecale nei pazienti trattati con Rifaximin vs. Placebo.

Trattamento 4 settimane di trattamento con compresse di Rifaximin o Placebo. Dose ridotta a partire da 2 compresse da 200 mg tre volte al giorno (totale = 1,2 g al giorno) per le prime 2 settimane, ridotta a 1 compressa da 200 mg tre volte al giorno (totale = 0,6 g al giorno) per le seconde 2 settimane.

Endpoint primario: la differenza nella percentuale di recidiva tra Rifaximina e placebo a 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini/Donne di età pari o superiore a 18 anni (Includeremo anche quegli adulti con mancanza di capacità mentale per i quali abbiamo un rappresentante legale)
  2. Trattamento riuscito di CDAD diagnosticato clinicamente utilizzando la terapia standard (metronidazolo o vancomicina somministrati secondo le linee guida ospedaliere locali standard).

Criteri di esclusione:

  1. Donna in età fertile e non disposta a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  2. Maschio con coniuge/partner in età fertile e non disposto a usare il preservativo
  3. Incinta o allattamento
  4. Incapace di deglutire le compresse
  5. Aspettativa di vita <4 settimane
  6. Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi rifamicina (ad es. rifampicina o rifabutina) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (nucleo della compressa: sodio amido glicolato di tipo A, glicerolo distearato, colloidale anidro, silice, talco e cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), disodio edentato, glicole propilenico e ossido di ferro rosso E172)
  7. >5 giorni dopo la terapia standard (metronidazolo o vancomicina) per CDAD clinicamente diagnosticato
  8. Assunzione di ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tablet dall'aspetto identico
Droga: Placebo
Compresse
Comparatore attivo: Rifaximina, Xifaxanta™
2 settimane di Rifaximina 400 mg tre volte al giorno poi 2 settimane di Rifaximina 200 mg tre volte al giorno Xifaxanta™ modificata (compressa rivestita con film di rifaximina) prodotta da Alfa Wasermann (AW),
Droga: Rifaximina
Compresse
Altri nomi:
  • Xifaxanta™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in % di recidiva tra Rifaximina e placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza in % di recidiva tra Rifaximina e placebo a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione recidiva, riospedalizzazione e sintomi intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane - 6 mesi

Endpoint secondari:

Clinico:

  1. Proporzione con recidiva di CDAD entro 6 mesi
  2. Proporzione ri-ospedalizzata per CDAD entro 6 mesi
  3. Durata della degenza ospedaliera dopo l'inizio del trattamento

Esplorativo:

  1. Frequenza e consistenza delle feci durante 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
  2. Valutazioni microbiologiche
12 settimane - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12072
  • 2012-003205-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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