Rifaximina para prevenir a recaída da diarreia associada ao Clostridium (RAPID)
5 de outubro de 2021 atualizado por: University of Nottingham
Um estudo randomizado controlado por placebo de "follow on" rifaximina para a prevenção da recaída da diarreia associada ao clostridium
A diarreia associada a Clostridium difficile é uma importante causa de morbidade em pacientes tratados com antibióticos, especialmente no hospital.
A recidiva clínica ocorre após até 30% dos tratamentos inicialmente bem-sucedidos para colite.
Relatórios preliminares sugerem que a Rifaximina, um antibiótico mal absorvido usado para tratar a diarreia do viajante, pode prevenir a recaída.
Planejamos realizar um estudo randomizado controlado por placebo para testar a hipótese de que a rifaximina administrada em dose reduzida durante 4 semanas após o tratamento bem-sucedido reduzirá a taxa de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivos i) Examinar a eficácia de um ciclo de seguimento de Rifaximina administrado após um ciclo inicial bem-sucedido de tratamento padrão, na prevenção de recaídas na diarreia associada a C. difficile (CDAD).
ii) Examinar alterações na microbiota fecal em pacientes que receberam rifaximina versus placebo.
Tratamento 4 semanas de tratamento com rifaximina ou placebo. Dose gradual começando com 2 comprimidos de 200 mg três vezes ao dia (total = 1,2 g por dia) nas primeiras 2 semanas, reduzida para 1 comprimido de 200 mg três vezes ao dia (total = 0,6 g por dia) nas 2 semanas seguintes.
Endpoint primário: A diferença na % de recaída entre Rifaximina e placebo em 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos (Incluiremos também os adultos sem capacidade mental para os quais temos um representante legal)
- Tratamento bem-sucedido de CDAD diagnosticado clinicamente usando terapia padrão (metronidazol ou vancomicina administrados de acordo com as diretrizes hospitalares locais padrão).
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar e não disposta a usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
- Homem com cônjuge/parceira com potencial para engravidar e não deseja usar preservativos
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de engolir comprimidos
- Expectativa de vida de <4 semanas
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer rifamicina (p. rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um de seus excipientes (Núcleo do comprimido: glicolato de amido sódico tipo A, diestearato de glicerol, anidro coloidal, sílica, talco e celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), edentato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho E172)
- >5 dias após a terapia padrão (metronidazol ou vancomicina) para CDAD diagnosticado clinicamente
- Tomando ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tablet de aparência idêntica
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Comprimidos
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Comparador Ativo: Rifaximina, Xifaxanta™
2 semanas de rifaximina 400 mg três vezes ao dia e depois 2 semanas de rifaximina 200 mg três vezes ao dia Xifaxanta™ modificado (comprimido revestido por película de rifaximina) fabricado pela Alfa Wasermann (AW),
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Comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na % de recaída entre rifaximina e placebo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A diferença na % de recaída entre rifaximina e placebo em 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de recaídas, reinternação e sintomas intestinais
Prazo: 12 semanas - 6 meses
|
Pontos de extremidade secundários: Clínico:
Exploratório:
|
12 semanas - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Jawhari, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Major G, Bradshaw L, Boota N, Sprange K, Diggle M, Montgomery A, Jawhari A, Spiller RC; RAPID Collaboration Group. Follow-on RifAximin for the Prevention of recurrence following standard treatment of Infection with Clostridium Difficile (RAPID): a randomised placebo controlled trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1224-1231. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316794. Epub 2018 Sep 25.
- Stevenson EC, Major GA, Spiller RC, Kuehne SA, Minton NP. Coinfection and Emergence of Rifamycin Resistance during a Recurrent Clostridium difficile Infection. J Clin Microbiol. 2016 Nov;54(11):2689-2694. doi: 10.1128/JCM.01025-16. Epub 2016 Aug 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12072
- 2012-003205-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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