光力学療法と歯周治療。臨床、微生物学的、免疫酵素学的分析
2013年9月10日 更新者：Marcio Zaffalon Casati、Paulista University
光力学療法と歯周治療。臨床、微生物学的、免疫酵素学的分析。
残存ポケットや根分岐部欠損は、追加の歯周治療が必要な困難な部位です。
この研究の目的は、1) 単根歯における単剤療法残存ポケットとしての単回光線力学療法 (PDT) の効果、および 2) クラス II 分岐部病変におけるスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) に関連した PDT の効果を評価することです。プロービングポケット深さ (PPD) >5mm およびプロービング時出血 (BoP)。
盲検ランダム化比較臨床試験は、単一根歯に少なくとも 3 つの残存ポケットを示す被験者と、クラス II 分岐部欠損を示す少なくとも 1 本の大臼歯を持つ被験者を対象に実施されました。
残存ポケットにおける単剤療法としての単一 PDT の効果を評価するために、選択された部位が、PDT 単独、光増感剤単独、または SRP 単独を受けるように割り当てられました。
クラス II 分岐部病変における SRP と関連した PDT の効果を評価するために、選択した部位を PDT+SRP または SRP 単独に割り当てました。
臨床分析、微生物学的分析、免疫酵素分析をベースライン、治療後 3 か月および 6 か月後に評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
残存ポケットおよびクラス II 分岐病変は、追加の歯周治療が必要な困難な部位です。 この研究の目的は、以下を評価することでした。
1) 単根歯における単剤療法残存ポケットとしての単一 PDT の効果、および 2) クラス II 分岐部病変における SRP と関連した PDT の効果。
盲検ランダム化比較臨床試験は、単一根歯に少なくとも 3 つの残存ポケットを呈する被験者と、クラス II 分岐部関与を呈する少なくとも 1 本の大臼歯を有する被験者を対象に実施されました。
残存ポケットにおける単剤療法としての単一 PDT の効果を評価するために、選択した部位を次の治療法のうちの 1 つを受けるように割り当てました: PDT 単独、光増感剤単独、または SRP 単独。
クラス II 分岐部病変における SRP と関連した PDT の効果を評価するために、選択した部位を PDT+SRP または SRP 単独を受けるように割り当てました。 微生物学的、免疫酵素的分析および臨床パラメータ：プロービングポケット深さ（PPD）、歯肉縁の位置（PGM）、相対的臨床付着レベル（RCAL）、口内プラーク（FMPS）および出血スコア（FMBS）がベースラインで評価されます。治療後3か月と6か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎の診断（1999年の国際分類の基準による）
- 残存PPD > 5mmの対側単根歯が少なくとも3本あり、支持的歯周治療においてプロービング時出血（BoP）を伴う、またはクラスII分岐部欠損を示す臼歯が少なくとも1本ある。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 現在の喫煙者および過去10年以内の喫煙者
- 過去6か月間の抗生物質治療
- 過去 2 か月以内に抗菌剤を含む洗口剤を使用した
- 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身状態
- 歯科矯正器具
- 抗炎症薬および免疫抑制薬の長期投与の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：残留ポケット - PDT
光増感剤とダイオードレーザー
|
実験グループ：残存ポケットはレーザー＋光増感剤で治療します
|
|
プラセボコンパレーター：残留ポケット - 光増感剤
光増感剤単独
|
プラセボ比較: 残留ポケットは光増感剤のみで治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：残留ポケット - SRP
スケーリングとルートプレーニングのみ
|
アクティブコンパレータ: 残留ポケットはスケーリングとルートプレーニングが処理されます。
|
|
実験的：分岐部 - PDT+SRP
スケーリングとルートプレーニングに関連する光増感剤とジヨードレーザー
|
実験グループ: 根分岐部欠損は、スケーリングとルートプレーニングに関連するレーザー + 光増感剤によって治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：分岐部 - SRP
スケーリングとルートプレーニングに関連する光増感物質
|
アクティブコンパレータ: 分岐部欠陥はスケーリングとルートプレーニングによって治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 か月後と 6 か月後の臨床愛着レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
|
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポケットの深さを調べる
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月。
|
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月10日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。