- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670305
Thérapie photodynamique et thérapie parodontale. Une analyse clinique, microbiologique et immunoenzymatique
Thérapie photodynamique et thérapie parodontale. Une analyse clinique, microbiologique et immunoenzymatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Les poches résiduelles seront traitées par laser + photosensibilisateur
- Procédure: Les poches résiduelles seront traitées uniquement au photosensibilisateur
- Procédure: Les poches résiduelles seront traitées par détartrage et surfaçage radiculaire
- Procédure: laser + photosensibilisateur associé au détartrage et surfaçage radiculaire
- Procédure: les défauts de furcation seront traités par détartrage et surfaçage radiculaire
Description détaillée
Les poches résiduelles et les furcations de classe II sont des sites difficiles qui nécessitent un traitement parodontal supplémentaire. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer :
1) l'effet d'une seule PDT en tant que poches résiduelles en monothérapie dans les dents à racine unique et 2) l'effet de la PDT en association avec la SRP dans les lésions de furcation de classe II.
Un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle a été mené chez des sujets présentant au moins trois poches résiduelles sur des dents à racine unique et des sujets avec au moins une molaire présentant une atteinte de la furcation de classe II.
Pour évaluer l'effet d'une seule PDT en monothérapie dans les poches résiduelles, les sites sélectionnés ont été assignés pour recevoir l'une des thérapies suivantes : PDT seule, photosensibilisant seul ou SRP seul.
Pour évaluer l'effet de la PDT en association avec la SRP dans les lésions de furcation de classe II, les sites sélectionnés ont été affectés pour recevoir la PDT + SRP ou la SRP seule. Analyses microbiologiques, immunoenzymatiques et paramètres cliniques : profondeur de la poche de sondage (PPD), position de la marge gingivale (PGM), niveau d'attache clinique relatif (RCAL), plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement (FMBS), seront évalués au départ ,3 et 6 mois post-thérapies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de parodontite chronique (selon les critères de la classification internationale de 1999)
- au moins trois dents controlatérales à racine unique avec PPD résiduel > 5 mm avec saignement au sondage (BoP) en traitement parodontal de soutien ou avec au moins une molaire présentant un défaut de furcation de classe II.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- tabagisme actuel et tabagisme au cours des 10 dernières années
- traitements antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- utilisation de bains de bouche contenant des antimicrobiens au cours des 2 mois précédents
- conditions systémiques qui pourraient affecter la progression de la parodontite
- appareils orthodontiques
- utilisation de l'administration à long terme de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poche résiduelle - PDT
Photosensibilisateur plus laser diiodo
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Groupe expérimental : Les poches résiduelles seront traitées par laser + photosensibilisateur
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Comparateur placebo: Poche résiduelle - Photosensibilisant
Photosensibilisateur seul
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Comparateur Placebo : Les poches résiduelles seront traitées uniquement par photosensibilisateur
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Comparateur actif: Poche résiduelle - SRP
détartrage et surfaçage radiculaire seul
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Comparateur actif : Les poches résiduelles seront traitées par détartrage et surfaçage radiculaire
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Expérimental: Furcation - PDT+SRP
Photosensibilisateur plus laser diiodo associé au détartrage et surfaçage radiculaire
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Groupe expérimental : les défauts de furcation seront traités par laser + photosensibilisateur associé à un détartrage et un surfaçage radiculaire
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Comparateur actif: Furcation - SRP
Photosensibilisateur associé au détartrage et au surfaçage radiculaire
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Comparateur actif : les défauts de furcation seront traités par détartrage et surfaçage radiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique à 3 et 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois après les thérapies
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ligne de base, 3 et 6 mois après les thérapies
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profondeur de la poche de sondage
Délai: de base, 3 et 6 mois après les thérapies.
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de base, 3 et 6 mois après les thérapies.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0272.0.251.000-10
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