Fotodynamická terapie a periodontální terapie. Klinická, mikrobiologická a imunoenzymatická analýza
Fotodynamická terapie a periodontální terapie. Klinická, mikrobiologická a imunoenzymatická analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Zbytkové kapsy budou ošetřeny laserem + fotosenzibilizátorem
- Postup: Zbytkové kapsy budou ošetřeny pouze fotosenzibilizátorem
- Postup: Zbytkové kapsy budou ošetřeny odlupováním a ohoblováním kořenů
- Postup: laser + fotosenzitizér spojený s odlupováním a hoblováním kořenů
- Postup: defekty furkace budou ošetřeny okujením a ohoblováním kořenů
Detailní popis
Zbytkové kapsy a léze furkace II. třídy jsou náročná místa, která vyžadují další periodontální terapii. Cílem této studie bylo zhodnotit:
1) účinek jednotlivé PDT jako zbytkové kapsy v monoterapii u zubů s jedním kořenem a 2) účinek PDT ve spojení se SRP u lézí furkace II. třídy.
Slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u subjektů vykazujících alespoň tři zbytkové kapsy v zubech s jedním kořenem a subjektů s alespoň jedním molárem vykazujícím postižení furkace II. třídy.
Pro vyhodnocení účinku jedné PDT jako monoterapie ve zbytkových kapsách byla vybraná místa přiřazena k podání jedné z následujících terapií: samotná PDT, samotný fotosenzitizér nebo samotný SRP.
Pro vyhodnocení účinku PDT ve spojení se SRP u furkačních lézí třídy II byla vybraná místa přiřazena k podávání PDT+SRP nebo samotnému SRP. Mikrobiologické, imunoenzymatické analýzy a klinické parametry: hloubka sondovací kapsy (PPD), poloha gingiválního okraje (PGM), relativní úroveň klinického připojení (RCAL), plak v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení (FMBS), budou hodnoceny na začátku studie ,3 a 6 měsíců po terapiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické parodontitidy (podle kritérií mezinárodní klasifikace z roku 1999)
- alespoň tři kontralaterální zuby s jednoduchým kořenem s reziduálním PPD > 5 mm s krvácením při sondování (BoP) v podpůrné parodontální terapii nebo s alespoň jedním molárem vykazujícím defekt furkace II. třídy.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- současné kouření a kouření za posledních 10 let
- antibiotická terapie v předchozích 6 měsících
- používání ústních vod obsahujících antimikrobiální látky v předchozích 2 měsících
- systémové stavy, které by mohly ovlivnit progresi parodontitidy
- ortodontické aparáty
- užívání dlouhodobého podávání protizánětlivých a imunosupresivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zbytková kapsa - PDT
Fotosenzibilizátor plus dijodový laser
|
Experimentální skupina: Zbytkové kapsy budou ošetřeny laserem + fotosenzitizérem
|
|
Komparátor placeba: Zbytková kapsa - Fotosenzibilizátor
Samotný fotosenzibilizátor
|
Placebo Comparator: Zbytkové kapsy budou ošetřeny pouze fotosenzibilizátorem
|
|
Aktivní komparátor: Zbytková kapsa - SRP
samotné škálování a hoblování kořenů
|
Aktivní komparátor: Zbytkové kapsy budou ošetřeny škálováním a hoblováním kořenů
|
|
Experimentální: Furkace - PDT+SRP
Fotosenzibilizátor plus dijodový laser spojený s odlupováním a hoblováním kořenů
|
Experimentální skupina: defekty furkace budou ošetřeny laserem + fotosenzitizérem spojeným se šupinatěním a hoblováním kořenů
|
|
Aktivní komparátor: Furkace - SRP
Fotosenzibilizátor spojený s odlupováním a hoblováním kořenů
|
Aktivní komparátor: defekty furkace budou ošetřeny okujením a ohoblováním kořenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců po terapiích
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců po terapiích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců po terapiích.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců po terapiích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0272.0.251.000-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .