乳房手術後の痛みの治療のためのPECBLOCK (PECBLOC)
2019年10月2日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
乳がん手術後の痛みの治療のための胸神経ブロック (PECBLOCK)。
乳がん手術後の痛みは重度である可能性があり、約 1/3 の患者が慢性的な痛みを発症します。
PECBLOCK は、2 つの胸筋の間に局所麻酔薬を注射して、乳房を支配する胸筋と肋間神経を遮断します。
この研究の目的は、軽度および重度の乳房手術においてエコーガイド下で実施された PECBLOCK の有効性を評価することです。
手術後の慢性疼痛の予防も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～85歳の女性
- 患者の ASA ステータス I～IV
除外基準:
- PECBLOCKの拒否
- プロトコルで使用される薬（局所麻酔薬）に対するアレルギー
- 手術前の慢性疼痛患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカインを使用した PECBLOCK の実施
これらの患者では、PECBLOCK を介して投与される有効な薬剤。
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超音波検査下でのブロックの性能
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プラセボコンパレーター：PECBLOCK は NaCl 0.9% で実施
これらの患者に PECBLOCK を介して投与されるプラセボ薬
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超音波検査下でのブロックの性能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室安静時の疼痛スコア
時間枠：回復室に入ってから 30 分後、または必要に応じてモルヒネ投与の直前
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0～10の口頭数値スケールを使用します。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みです
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回復室に入ってから 30 分後、または必要に応じてモルヒネ投与の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室での総モルヒネ消費量
時間枠：退院前の回復室（平均1時間後））
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手術が終了し、患者が回復室に運ばれると、回復に使用されたモルヒネの総消費量 (4/10 未満の痛みの場合) が記録されます。
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退院前の回復室（平均1時間後））
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の総スフェンタニル消費量
時間枠：手術終了時（平均1～2時間）
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手術が終了すると、腫瘍切除か乳房切除かに応じて平均 1 ～ 2 時間で、手術中のスフェンタニルの総消費量がマイクログラム単位で記録されます。
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手術終了時（平均1～2時間）
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PECBLOCK による合併症の評価
時間枠：手術後最初の 24 時間
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心血管虚脱、アナフィラキシーショック、血腫、出血..？
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Cros, MD、CHU Limoges
- 主任研究者：Pierre Beaulieu, MD、CHUM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。