PECBLOCK para el Tratamiento del Dolor Posterior a la Cirugía Mamaria (PECBLOC)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El bloqueo del nervio pectoral (PECBLOCK) para el tratamiento del dolor después de la cirugía del cáncer de mama.
El dolor después de la cirugía de cáncer de mama puede ser intenso y alrededor de 1/3 de los pacientes desarrollarán dolor crónico.
El PECBLOCK es la inyección de anestésicos locales entre los dos músculos pectorales para bloquear los nervios pectorales y los nervios intercostales que inervan la mama.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del PECBLOCK realizado bajo ecoguiado en cirugía mamaria menor y mayor.
También se evaluará la prevención del dolor crónico posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 85 años
- pacientes estado ASA I-IV
Criterio de exclusión:
- rechazo del PECBLOCK
- alergia a un fármaco utilizado en el protocolo (anestésico local)
- pacientes con dolor crónico antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PECBLOCK realizado con bupivacaína
Fármaco activo administrado a través de PECBLOCK en estos pacientes.
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Rendimiento del bloque bajo ecografía
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Comparador de placebos: PECBLOCK realizado con NaCl 0,9%
Medicamento placebo administrado a través de PECBLOCK en estos pacientes
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Rendimiento del bloque bajo ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en reposo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 30 min después de ingresar a la sala de recuperación o justo antes de la administración de morfina si es necesario
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Usando una escala numérica verbal del 0 al 10 donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable
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30 min después de ingresar a la sala de recuperación o justo antes de la administración de morfina si es necesario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: en la sala de recuperación antes del alta (después de 1 h en promedio))
|
Cuando finaliza la cirugía y se lleva al paciente a la sala de recuperación, se registra el consumo total de morfina en mg utilizado en la recuperación (para dolor inferior a 4/10)
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en la sala de recuperación antes del alta (después de 1 h en promedio))
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de sufentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (1-2 h de media)
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Cuando finaliza la cirugía, 1-2 h de media según se trate de una tumorectomía o de una mastectomía, se registra el consumo total de sufentanilo en microgramos durante la cirugía.
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al final de la cirugía (1-2 h de media)
|
|
Valorar cualquier complicación desde PECBLOCK
Periodo de tiempo: primeras 24 horas post cirugía
|
Colapso cardiovascular, shock anafiláctico, hematoma, sangrado..?
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primeras 24 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
- Investigador principal: Pierre Beaulieu, MD, CHUM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE12.231
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Ensayos clínicos sobre PECBLOCK bajo ecoguiado
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Pierre BeaulieuMinistere de la Sante et des Services SociauxTerminadoDolor Postoperatorio | Anestesia; RegionalCanadá