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PECBLOCK pour le traitement de la douleur après une chirurgie mammaire (PECBLOC)

2 octobre 2019 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Le bloc nerveux pectoral (PECBLOCK) pour le traitement de la douleur après une chirurgie du cancer du sein.

La douleur après une chirurgie du cancer du sein peut être intense et environ 1/3 des patientes développeront une douleur chronique. Le PECBLOCK est l'injection d'anesthésiques locaux entre les deux muscles pectoraux pour bloquer les nerfs pectoraux et les nerfs intercostaux innervant le sein. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PECBLOCK réalisé sous échoguidage en chirurgie mammaire mineure et majeure. La prévention des douleurs chroniques post-opératoires sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital, Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 18 à 85 ans
  • patients statut ASA I-IV

Critère d'exclusion:

  • refus du PECBLOCK
  • allergie à un médicament utilisé dans le protocole (anesthésie locale)
  • patients souffrant de douleur chronique avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PECBLOCK réalisé avec la bupivacaïne
Médicament actif administré par PECBLOCK chez ces patients.
Procédure: PECBLOCK sous échoguidage
Performance du bloc sous échographie
Comparateur placebo: PECBLOCK réalisé avec NaCl 0,9%
Médicament placebo administré par PECBLOCK chez ces patients
Procédure: PECBLOCK sous échoguidage
Performance du bloc sous échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au repos en salle de réveil
Délai: 30 min après l'entrée en salle de réveil ou juste avant l'administration de morphine si besoin
Utilisation d'une échelle numérique verbale de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
30 min après l'entrée en salle de réveil ou juste avant l'administration de morphine si besoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine en salle de réveil
Délai: en salle de réveil avant sortie (après 1h en moyenne))
Lorsque l'intervention chirurgicale est terminée et que le patient est amené en salle de réveil, la consommation totale de morphine en mg utilisée pour la récupération (pour une douleur inférieure à 4/10) est enregistrée
en salle de réveil avant sortie (après 1h en moyenne))

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de sufentanil pendant la chirurgie
Délai: en fin d'intervention (1-2 h en moyenne)
Lorsque la chirurgie est terminée, 1 à 2 h en moyenne selon qu'il s'agit d'une tumorectomie ou d'une mastectomie, la consommation totale de sufentanil en microgrammes pendant la chirurgie est enregistrée.
en fin d'intervention (1-2 h en moyenne)
Évaluer toute complication de PECBLOCK
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Collapsus cardiovasculaire, choc anaphylactique, hématome, saignement..?
24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Cros, MD, Chu Limoges
  • Chercheur principal: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE12.231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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