PECBLOCK voor de behandeling van pijn na een borstoperatie (PECBLOC)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het pectorale zenuwblok (PECBLOCK) voor de behandeling van pijn na borstkankerchirurgie.
Pijn na borstkankeroperaties kan ernstig zijn en ongeveer 1/3 van de patiënten zal chronische pijn krijgen.
De PECBLOCK is de injectie van lokale anesthetica tussen de twee borstspieren om de borstzenuwen en intercostale zenuwen die de borst innerveren te blokkeren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de PECBLOCK uitgevoerd onder echogeleiding bij kleine en grote borstoperaties.
Ook de preventie van chronische pijn na een operatie zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-85 jaar oud
- patiënten ASA-status I-IV
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de PECBLOCK
- allergie voor een medicijn dat in het protocol wordt gebruikt (plaatselijke verdoving)
- patiënten met chronische pijn vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PECBLOCK uitgevoerd met bupivacaïne
Actief medicijn gegeven via PECBLOCK bij deze patiënten.
|
Uitvoering van blok onder echografie
|
|
Placebo-vergelijker: PECBLOCK uitgevoerd met NaCl 0,9%
Placebo-medicijn gegeven via PECBLOCK bij deze patiënten
|
Uitvoering van blok onder echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 30 minuten na het betreden van de verkoeverkamer of zo nodig vlak voor de toediening van morfine
|
Een verbale numerieke schaal van 0-10 gebruiken, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
30 minuten na het betreden van de verkoeverkamer of zo nodig vlak voor de toediening van morfine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: in de verkoeverkamer voor ontslag (gemiddeld na 1 uur))
|
Wanneer de operatie voorbij is en de patiënt naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt het totale morfineverbruik in mg gebruikt tijdens het herstel (voor pijn minder dan 4/10) geregistreerd
|
in de verkoeverkamer voor ontslag (gemiddeld na 1 uur))
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sufentanilconsumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (gemiddeld 1-2 uur)
|
Wanneer de operatie voorbij is, gemiddeld 1-2 uur, afhankelijk van of het om een tumorectomie of een borstamputatie gaat, wordt het totale gebruik van sufentanil in microgram tijdens de operatie geregistreerd.
|
aan het einde van de operatie (gemiddeld 1-2 uur)
|
|
Beoordeel elke complicatie van PECBLOCK
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Cardiovasculaire collaps, anafylactische shock, hematoom, bloeding..?
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
- Hoofdonderzoeker: Pierre Beaulieu, MD, CHUM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE12.231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .