Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECBLOCK til behandling af smerter efter brystkirurgi (PECBLOC)

2. oktober 2019 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pectoral nerveblok (PECBLOCK) til behandling af smerter efter brystkræftkirurgi.

Smerter efter brystkræftoperation kan være alvorlige, og omkring 1/3 af patienterne vil udvikle kroniske smerter. PECBLOCK er injektionen af ​​lokalbedøvelse mellem de to brystmuskler for at blokere brystnerver og interkostale nerver, der innerverer brystet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PECBLOCK udført under ekkovejledning ved mindre og større brystoperationer. Forebyggelse af kroniske smerter efter operation vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-85 år
  • patienter ASA status I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af PECBLOCK
  • allergi over for et lægemiddel brugt i protokollen (lokalbedøvelse)
  • patienter med kroniske smerter før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECBLOCK udført med bupivacain
Aktivt lægemiddel givet gennem PECBLOCK til disse patienter.
Procedure: PECBLOCK under ekkovejledning
Udførelse af blok under ekkografi
Placebo komparator: PECBLOCK udført med NaCl 0,9 %
Placebo-lægemiddel givet gennem PECBLOCK til disse patienter
Procedure: PECBLOCK under ekkovejledning
Udførelse af blok under ekkografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile i opvågningsrummet
Tidsramme: 30 min efter indtræden på opvågningsrummet eller lige før morfinadministration, hvis det er nødvendigt
Brug af en 0-10 verbal numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte
30 min efter indtræden på opvågningsrummet eller lige før morfinadministration, hvis det er nødvendigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug på opvågningsstuen
Tidsramme: i opvågningsrummet før udskrivelse (efter 1 time i gennemsnit))
Når operationen er overstået, og patienten bringes til opvågningsstuen, registreres det samlede morfinforbrug i mg brugt til genopretningen (ved smerter mindre end 4/10)
i opvågningsrummet før udskrivelse (efter 1 time i gennemsnit))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sufentanilforbrug under operationen
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (i gennemsnit 1-2 timer)
Når operationen er overstået, 1-2 timer i gennemsnit afhængig af om det er en tumorektomi eller en mastektomi, registreres det samlede sufentanilforbrug i mikrogram under operationen.
i slutningen af ​​operationen (i gennemsnit 1-2 timer)
Vurder enhver komplikation fra PECBLOCK
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Kardiovaskulær kollaps, anafylaktisk shock, hæmatom, blødning..?
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Cros, MD, Chu Limoges
  • Ledende efterforsker: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE12.231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PECBLOCK under ekkovejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner