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PECBLOCK zur Behandlung von Schmerzen nach Brustoperationen (PECBLOC)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Die Brustnervenblockade (PECBLOCK) zur Behandlung von Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation.

Die Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation können schwerwiegend sein und etwa 1/3 der Patientinnen entwickeln chronische Schmerzen. Der PECBLOCK ist die Injektion von Lokalanästhetika zwischen die beiden Brustmuskeln, um die Brustnerven und Interkostalnerven zu blockieren, die die Brust innervieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des unter Echoführung durchgeführten PECBLOCK bei kleineren und größeren Brustoperationen zu evaluieren. Die Prävention chronischer Schmerzen nach der Operation wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital, Limoges
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten ASA-Status I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des PECBLOCK
  • Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Medikament (Lokalanästhetikum)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECBLOCK durchgeführt mit Bupivacain
Aktives Medikament, das bei diesen Patienten durch PECBLOCK verabreicht wird.
Verfahren: PECBLOCK unter Echoführung
Leistung des Blocks unter Echographie
Placebo-Komparator: PECBLOCK durchgeführt mit NaCl 0,9 %
Placebo-Medikament, das bei diesen Patienten durch PECBLOCK verabreicht wird
Verfahren: PECBLOCK unter Echoführung
Leistung des Blocks unter Echographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe im Aufwachraum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums oder bei Bedarf direkt vor der Morphinverabreichung
Verwenden Sie eine verbale numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
30 Minuten nach Betreten des Aufwachraums oder bei Bedarf direkt vor der Morphinverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinkonsum im Aufwachraum
Zeitfenster: im Aufwachraum vor der Entlassung (nach durchschnittlich 1 h))
Wenn die Operation beendet ist und der Patient in den Aufwachraum gebracht wird, wird der gesamte Morphinverbrauch in mg, der bei der Genesung verwendet wurde (für Schmerzen unter 4/10), aufgezeichnet
im Aufwachraum vor der Entlassung (nach durchschnittlich 1 h))

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Sufentanil während der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation (durchschnittlich 1-2 h)
Nach Abschluss der Operation, durchschnittlich 1–2 Stunden, je nachdem, ob es sich um eine Tumorektomie oder eine Mastektomie handelt, wird der Sufentanil-Gesamtverbrauch in Mikrogramm während der Operation aufgezeichnet.
am Ende der Operation (durchschnittlich 1-2 h)
Beurteilen Sie alle Komplikationen von PECBLOCK
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Kollaps, anaphylaktischer Schock, Hämatom, Blutung...?
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
  • Hauptermittler: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE12.231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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