PECBLOCK for behandling av smerte etter brystkirurgi (PECBLOC)
2. oktober 2019 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pectoral nerveblokk (PECBLOCK) for behandling av smerte etter brystkreftkirurgi.
Smerter etter brystkreftkirurgi kan være alvorlige, og omtrent 1/3 av pasientene vil utvikle kroniske smerter.
PECBLOCK er injeksjon av lokalbedøvelse mellom de to brystmusklene for å blokkere brystnerver og interkostale nerver som innerverer brystet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av PECBLOCK utført under ekkoveiledning ved mindre og større brystkirurgi.
Forebygging av kroniske smerter etter operasjon vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-85 år
- pasienter ASA status I-IV
Ekskluderingskriterier:
- avslag på PECBLOCK
- allergi mot et stoff som brukes i protokollen (lokalbedøvelse)
- pasienter med kroniske smerter før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PECBLOCK utført med bupivakain
Aktivt legemiddel gitt gjennom PECBLOCK hos disse pasientene.
|
Utførelse av blokk under ekkografi
|
|
Placebo komparator: PECBLOCK utført med NaCl 0,9 %
Placebomedisin gitt gjennom PECBLOCK hos disse pasientene
|
Utførelse av blokk under ekkografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår i hvile i utvinningsrommet
Tidsramme: 30 min etter innreise på utvinningsrommet eller rett før morfinadministrasjon om nødvendig
|
Bruker en 0-10 verbal numerisk skala der 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg
|
30 min etter innreise på utvinningsrommet eller rett før morfinadministrasjon om nødvendig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk på oppvarmingsrommet
Tidsramme: på utvinningsrommet før utskrivning (etter 1 time i gjennomsnitt))
|
Når operasjonen er over og pasienten bringes til utvinningsrommet, registreres det totale morfinforbruket i mg brukt i utvinningen (ved smerter mindre enn 4/10)
|
på utvinningsrommet før utskrivning (etter 1 time i gjennomsnitt))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av sufentanil under operasjonen
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (1-2 timer i gjennomsnitt)
|
Når operasjonen er over, 1-2 timer i gjennomsnitt avhengig av om det er en tumorektomi eller en mastektomi, registreres det totale sufentanilforbruket i mikrogram under operasjonen.
|
ved slutten av operasjonen (1-2 timer i gjennomsnitt)
|
|
Vurder eventuelle komplikasjoner fra PECBLOCK
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Kardiovaskulær kollaps, anafylaktisk sjokk, hematom, blødning..?
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
- Hovedetterforsker: Pierre Beaulieu, MD, CHUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE12.231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på PECBLOCK under ekkoveiledning
-
Ruhr University of BochumRekrutteringPsykologisk sykdomTyskland
-
Bitop AGFullførtHoste | Sår hals | Akutt halsbetennelseTyskland
-
Pierre BeaulieuMinistere de la Sante et des Services SociauxFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi; RegionalCanada