Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PECBLOCK do leczenia bólu po operacji piersi (PECBLOC)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Blokada nerwu piersiowego (PECBLOCK) w leczeniu bólu po operacji raka piersi.

Ból po operacji raka piersi może być ciężki, a u około 1/3 pacjentek rozwinie się ból przewlekły. PECBLOCK to wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego między dwa mięśnie piersiowe w celu zablokowania nerwów piersiowych i nerwów międzyżebrowych unerwiających pierś. Celem pracy jest ocena skuteczności PECBLOCK wykonywanego pod kontrolą echokardiograficzną w małych i dużych operacjach piersi. Oceniona zostanie również profilaktyka bólu przewlekłego po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital, Limoges
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku 18-85 lat
  • pacjenci o statusie ASA I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa PECBLOCK
  • alergia na lek stosowany w protokole (znieczulenie miejscowe)
  • pacjentów z przewlekłym bólem przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PECBLOCK wykonany z bupiwakainą
Aktywny lek podawany przez PECBLOCK u tych pacjentów.
Procedura: PECBLOCK pod echoguidacją
Wykonanie bloku pod echografią
Komparator placebo: PECBLOCK wykonany z NaCl 0,9%
Lek placebo podany przez PECBLOCK u tych pacjentów
Procedura: PECBLOCK pod echoguidacją
Wykonanie bloku pod echografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 min po wejściu na salę pooperacyjną lub tuż przed podaniem morfiny w razie potrzeby
Używanie werbalnej skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
30 min po wejściu na salę pooperacyjną lub tuż przed podaniem morfiny w razie potrzeby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: na sali pooperacyjnej przed wypisem (średnio po 1 h))
Po zakończeniu operacji i przewiezieniu pacjenta na salę wybudzeń rejestruje się całkowite zużycie morfiny w mg użytej do wybudzenia (dla bólu mniejszego niż 4/10)
na sali pooperacyjnej przed wypisem (średnio po 1 h))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie sufentanylu podczas operacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (średnio 1-2 h)
Po zakończeniu operacji, średnio 1-2 godziny, w zależności od tego, czy jest to wycięcie guza, czy mastektomia, rejestruje się całkowite zużycie sufentanylu w mikrogramach podczas operacji.
pod koniec zabiegu (średnio 1-2 h)
Oceń wszelkie komplikacje związane z PECBLOCK
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zapaść sercowo-naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny, krwiak, krwawienie...?
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
  • Główny śledczy: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE12.231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na PECBLOCK pod echoguidacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj