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PECBLOCK per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico al seno (PECBLOC)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Il blocco del nervo pettorale (PECBLOCK) per il trattamento del dolore dopo la chirurgia del cancro al seno.

Il dolore dopo la chirurgia del cancro al seno potrebbe essere grave e circa 1/3 dei pazienti svilupperà dolore cronico. Il PECBLOCK è l'iniezione di anestetici locali tra i due muscoli pettorali per bloccare i nervi pettorali e i nervi intercostali che innervano il seno. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PECBLOCK eseguito sotto guida ecografica nella chirurgia mammaria minore e maggiore. Verrà inoltre valutata la prevenzione del dolore cronico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital, Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  • pazienti ASA stato I-IV

Criteri di esclusione:

  • rifiuto della PECBLOCK
  • allergia a un farmaco utilizzato nel protocollo (anestetico locale)
  • pazienti con dolore cronico prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PECBLOCK eseguito con bupivacaina
Farmaco attivo somministrato tramite PECBLOCK in questi pazienti.
Procedura: PECBLOCK sotto ecoguida
Esecuzione del blocco sotto ecografia
Comparatore placebo: PECBLOCK eseguito con NaCl 0,9%
Farmaco placebo somministrato tramite PECBLOCK in questi pazienti
Procedura: PECBLOCK sotto ecoguida
Esecuzione del blocco sotto ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo nella sala di risveglio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio o subito prima della somministrazione di morfina, se necessario
Usando una scala numerica verbale da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
30 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio o subito prima della somministrazione di morfina, se necessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nella sala risveglio
Lasso di tempo: nella sala risveglio prima della dimissione (dopo 1 h in media))
Quando l'intervento è terminato e il paziente viene portato in sala risveglio, viene registrato il consumo totale di morfina in mg utilizzato nella guarigione (per dolore inferiore a 4/10)
nella sala risveglio prima della dimissione (dopo 1 h in media))

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di sufentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (1-2 h in media)
Al termine dell'intervento, in media 1-2 ore a seconda che si tratti di una tumorectomia o di una mastectomia, si registra il consumo totale di sufentanil in microgrammi durante l'intervento.
alla fine dell'intervento (1-2 h in media)
Valuta qualsiasi complicazione da PECBLOCK
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Collasso cardiovascolare, shock anafilattico, ematoma, sanguinamento...?
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
  • Investigatore principale: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE12.231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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