PECBLOCK rintaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (PECBLOC)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Rintahermosalma (PECBLOCK) rintasyöpäleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Rintasyövän leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vakavaa ja noin 1/3 potilaista kehittyy kroonista kipua.
PECBLOCK on paikallispuudutusaineen injektio kahden rintalihaksen väliin rintaa hermottavien rintahermojen ja kylkiluiden välisten hermojen estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikuohjauksessa suoritetun PECBLOCKin tehoa pienissä ja suurissa rintaleikkauksissa.
Myös leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ehkäisyä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat naiset
- potilaiden ASA-status I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- PECBLOCKin kieltäytyminen
- allergia protokollassa käytetylle lääkkeelle (paikallinen anestesia)
- potilaille, joilla on krooninen kipu ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PECBLOCK suoritettiin bupivakaiinilla
Näille potilaille PECBLOCKin kautta annettu aktiivinen lääke.
|
Lohkon suorituskyky kaiun alla
|
|
Placebo Comparator: PECBLOCK suoritettu NaCl:lla 0,9 %
Näille potilaille PECBLOCKin kautta annettu lumelääke
|
Lohkon suorituskyky kaiun alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet lepohuoneessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen tulon jälkeen tai tarvittaessa juuri ennen morfiinin antamista
|
Käytä 0-10 verbaalista numeerista asteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
30 minuuttia toipumishuoneeseen tulon jälkeen tai tarvittaessa juuri ennen morfiinin antamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: toipumishuoneessa ennen kotiutusta (keskimäärin 1 tunnin kuluttua)
|
Kun leikkaus on ohi ja potilas tuodaan toipumishuoneeseen, kirjataan toipumisessa käytetty morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina (kivulle alle 4/10).
|
toipumishuoneessa ennen kotiutusta (keskimäärin 1 tunnin kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (keskimäärin 1-2 tuntia)
|
Kun leikkaus on ohi, keskimäärin 1-2 tuntia riippuen siitä onko kyseessä tuumori- vai mastektomia, kirjataan sufentaniilin kokonaiskulutus mikrogrammoina leikkauksen aikana.
|
leikkauksen lopussa (keskimäärin 1-2 tuntia)
|
|
Arvioi kaikki PECBLOCKin aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen romahdus, anafylaktinen sokki, hematooma, verenvuoto..?
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
- Päätutkija: Pierre Beaulieu, MD, CHUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE12.231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .