PECBLOCK mellműtét utáni fájdalom kezelésére (PECBLOC)
2019. október 2. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A mellideg-blokk (PECBLOCK) a mellrák műtét utáni fájdalom kezelésére.
A mellrák műtét utáni fájdalom súlyos lehet, és a betegek körülbelül 1/3-ánál krónikus fájdalom alakul ki.
A PECBLOCK egy helyi érzéstelenítő injekció a két mellizom közé, hogy blokkolja a mellidegeket és az emlőt beidegző bordaközi idegeket.
A tanulmány célja az echoguidance mellett végzett PECBLOCK hatékonyságának értékelése kisebb és nagyobb emlőműtétek során.
A műtétet követő krónikus fájdalom megelőzését is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital, Limoges
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves nők
- betegek ASA státusz I-IV
Kizárási kritériumok:
- a PECBLOCK elutasítása
- allergia a protokollban használt gyógyszerre (helyi érzéstelenítő)
- krónikus fájdalomban szenvedő betegek a műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A PECBLOCK bupivakainnal végzett
A PECBLOCK-on keresztül adott aktív gyógyszer ezeknél a betegeknél.
|
A blokk teljesítménye visszhang alatt
|
|
Placebo Comparator: PECBLOCK NaCl 0,9%-os
Ezeknek a betegeknek a PECBLOCK-on keresztül adott placebo gyógyszer
|
A blokk teljesítménye visszhang alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban a lábadozó szobában
Időkeret: 30 perccel a gyógyfürdőbe való belépés után, vagy közvetlenül a morfium beadása előtt, ha szükséges
|
0-tól 10-ig terjedő verbális numerikus skála használata, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
30 perccel a gyógyfürdőbe való belépés után, vagy közvetlenül a morfium beadása előtt, ha szükséges
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás a gyógyhelyiségben
Időkeret: a gyógyhelyiségben a kibocsátás előtt (átlagosan 1 óra elteltével)
|
Amikor a műtét véget ér, és a beteget a gyógyhelyiségbe viszik, feljegyzik a gyógyulás során felhasznált teljes morfiumfogyasztást mg-ban (4/10-nél kisebb fájdalom esetén).
|
a gyógyhelyiségben a kibocsátás előtt (átlagosan 1 óra elteltével)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szufentanil fogyasztás a műtét során
Időkeret: a műtét végén (átlagosan 1-2 óra)
|
A műtét végén átlagosan 1-2 óra elteltével, attól függően, hogy tumor- vagy mastectomiáról van szó, a teljes szufentanil-fogyasztást mikrogrammban rögzítik a műtét során.
|
a műtét végén (átlagosan 1-2 óra)
|
|
Mérje fel a PECBLOCK esetleges szövődményeit
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
Szív- és érrendszeri összeomlás, anafilaxiás sokk, haematoma, vérzés..?
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
- Kutatásvezető: Pierre Beaulieu, MD, CHUM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE12.231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .