Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PECBLOCK pro léčbu bolesti po operaci prsu (PECBLOC)

2. října 2019 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Blok prsního nervu (PECBLOCK) pro léčbu bolesti po operaci rakoviny prsu.

Bolest po operaci rakoviny prsu může být závažná a asi u 1/3 pacientek se vyvine chronická bolest. PECBLOCK je injekce lokálních anestetik mezi dva prsní svaly k blokování prsních nervů a mezižeberních nervů inervujících prsa. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PECBLOCKu prováděného pod echoguidací u malých a velkých operací prsu. Bude také hodnocena prevence chronické bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital, Limoges
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-85 let
  • pacienti ASA stav I-IV

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí PECBLOCKu
  • alergie na lék použitý v protokolu (lokální anestetikum)
  • pacientů s chronickou bolestí před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PECBLOCK proveden s bupivakainem
Aktivní lék podávaný prostřednictvím PECBLOCK u těchto pacientů.
Postup: PECBLOCK pod echoguidance
Výkon bloku pod echografií
Komparátor placeba: PECBLOCK proveden s NaCl 0,9 %
Placebo lék podávaný prostřednictvím PECBLOCK u těchto pacientů
Postup: PECBLOCK pod echoguidance
Výkon bloku pod echografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu v zotavovací místnosti
Časové okno: 30 minut po vstupu do zotavovací místnosti nebo v případě potřeby těsně před podáním morfinu
Použití slovní numerické stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
30 minut po vstupu do zotavovací místnosti nebo v případě potřeby těsně před podáním morfinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia v zotavovací místnosti
Časové okno: v zotavovací místnosti před propuštěním (v průměru po 1 hodině))
Když je operace u konce a pacient je převezen na dospávací pokoj, zaznamená se celková spotřeba morfia v mg použitého při rekonvalescenci (u bolesti menší než 4/10)
v zotavovací místnosti před propuštěním (v průměru po 1 hodině))

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba sufentanilu během operace
Časové okno: na konci operace (v průměru 1-2 hodiny)
Po ukončení operace, v průměru 1-2 hodiny v závislosti na tom, zda se jedná o tumorektomii nebo mastektomii, se zaznamenává celková spotřeba sufentanilu v mikrogramech během operace.
na konci operace (v průměru 1-2 hodiny)
Posuďte všechny komplikace z PECBLOCK
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Kardiovaskulární kolaps, anafylaktický šok, hematom, krvácení..?
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Cros, MD, CHU Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Beaulieu, MD, CHUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE12.231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na PECBLOCK pod echoguidance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit