機能的糞便貯留を伴う小児患者におけるプルカロプリド
0.01 mg/kg/日から 0.03 mg/kg/日までのプルカロプリド (R108512) 経口液剤の非盲検フォローアップ試験、4 歳以上の小児対象
この研究の目的は、プルカロプリド (R108512) を 0.01 mg/kg から 0.03 mg/kg の溶液として 1 日 1 回経口投与した後の有効性、安全性、忍容性、および定常状態の血漿レベルを特徴付けることです。 8週間の機能的糞便貯留（FFR）。
仮説：
小児対象におけるプルカロプリドの薬物動態プロファイルは、成人の薬物動態プロファイルに似ていると予想されます。 安全性と忍容性のプロファイルは、成人のプロファイルに似ていると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設非盲検試験で、FFR の小児被験者 (4 ～ 12 歳) にプルカロプリドの経口溶液を 1 日 1 回 8 週間投与しました。 この延長試験に参加した被験者は、通常、前の週に単回投与の薬物動態試験である PRU-USA-12 を完了していました。
有効性、安全性、および忍容性の評価が行われ、プルカロプリド レベルの分析のための血漿サンプルが 2、4、6、および 8 週間で得られました。
プルカロプリド経口溶液の初回投与量は、0.02 mg/kg/日でした。 被験者の反応に応じて、親は 0.01 mg/kg/日から 0.03 mg/kg/日の範囲内で投与量を調整できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はPRU-USA-12薬物動態試験を完了しました
- 被験者の腸は「きれいに」されていた（つまり、宿便が取り除かれていた）
- -被験者の法定後見人および調査官によって署名された書面によるインフォームドコンセント
- サブジェクトの原資料にノート・トゥ・ファイルの形式で文書化されたサブジェクトの同意
除外基準:
• 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プルカロプリド
0.01 mg/kg/日～0.03 mg/kg/日 プルカロプリド (R108512) 経口液剤
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0.01 mg/kg/日～0.03 mg/kg/日 プルカロプリド (R108512) 経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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有害事象
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有害事象 (AE) は、自発的な報告によって、または誘導的ではない質問の後に記録されます。つまり、すべての AE および試験期間中の期間の報告です。 加えて、隔週の訪問で、検査評価、バイタルサイン、ECG、身体検査を平均値として報告し、臨床的に重要な異常を表にまとめました。 効能：便通とその特徴を日記で報告。 |
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効能
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排便頻度の報告、つまり、週ベースでの平均排便回数。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次有効性変数: プルカロプリド (R108512) を 0.01 mg/kg から 0.03 mg/kg の溶液として 1 日 1 回経口投与した後の定常状態の血漿中濃度。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Harald Winter, M.D.、Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRU-USA-24
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