Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prukaloprid hos pediatriska patienter, med funktionell avföringsretention

20 augusti 2012 uppdaterad av: Movetis

En öppen uppföljningsstudie av 0,01 mg/kg/dag till 0,03 mg/kg/dag Prucalopride (R108512) oral lösning hos pediatriska försökspersoner, i åldern >= 4 till

Syftet med denna studie är att karakterisera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och steady-state plasmanivåer efter oral dosering en gång dagligen av prukaloprid (R108512) som en lösning, 0,01 mg/kg till 0,03 mg/kg, givet till pediatriska patienter med funktionell fekal retention (FFR) i 8 veckor.

Hypotes:

Den farmakokinetiska profilen för prukaloprid hos pediatriska försökspersoner förväntas likna den farmakokinetiska profilen för vuxna. Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen förväntas likna vuxenprofilen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen prövning där pediatriska försökspersoner (åldrar 4 till 12 år) med FFR administrerades prukaloprid i oral lösning en gång dagligen i 8 veckor. Försökspersoner som gick in i denna förlängningsstudie hade slutfört PRU-USA-12, en farmakokinetisk endosstudie, vanligtvis under föregående vecka.

Utvärderingar av effekt, säkerhet och tolerabilitet utfördes och plasmaprover för analys av prukalopridnivåer erhölls efter 2, 4, 6 och 8 veckor.

Den initiala dosen av prukaloprid oral lösning var 0,02 mg/kg/dag. Beroende på patientens svar kan föräldern justera dosen inom ett intervall från 0,01 mg/kg/dag till 0,03 mg/kg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen slutförde den farmakokinetiska prövningen PRU-USA-12
  • Försökspersonens tarmar hade "rensats ut" (dvs. eventuella avföringspåverkan togs bort)
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av försökspersonens vårdnadshavare och av utredaren
  • Ämnessamtycke dokumenterat i form av en not-to-file i ämnets källdokumentation

Exklusions kriterier:

• Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
0,01 mg/kg/dag till 0,03 mg/kg/dag prukaloprid (R108512) oral lösning
Läkemedel: prukaloprid
0,01 mg/kg/dag till 0,03 mg/kg/dag prukaloprid (R108512) oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Biverkningar

Biverkningar som ska registreras genom spontanrapportering eller efter icke-ledande förhör, dvs. rapportering av alla biverkningar och dess varaktighet under rättegångens gång. Dessutom vid besök varannan vecka, laboratoriebedömningar, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar, rapporterade som medelvärden och kliniskt signifikanta avvikelser som ska tabelleras.

Effektivitet: rapportering av tarmrörelser och dess egenskaper i en dagbok.
Effektivitet
Rapportering av tarmrörelsefrekvens, det vill säga genomsnittligt antal tarmrörelser på veckobasis.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektvariabler: steady-state plasmanivåer efter oral dosering en gång dagligen av prukaloprid (R108512) som lösning, 0,01 mg/kg till 0,03 mg/kg, givet till pediatriska försökspersoner med funktionell fekal retention (FFR) i 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Movetis

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 1999

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRU-USA-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera