Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd u pacjentów pediatrycznych z funkcjonalnym zatrzymaniem stolca

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Movetis

Otwarte badanie obserwacyjne dotyczące dawki 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,03 mg/kg mc./dobę Prukaloprydu (R108512) w postaci roztworu doustnego u dzieci i młodzieży w wieku >= 4 do

Celem tego badania jest scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po doustnym podawaniu raz dziennie prukaloprydu (R108512) w postaci roztworu, od 0,01 mg/kg do 0,03 mg/kg, podawanego dzieciom z funkcjonalne zatrzymanie kału (FFR) przez 8 tygodni.

Hipoteza:

Oczekuje się, że profil farmakokinetyczny prukaloprydu u dzieci i młodzieży będzie podobny do profilu farmakokinetycznego u dorosłych. Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa i tolerancji będzie podobny do profilu dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym dzieciom (w wieku od 4 do 12 lat) z FFR podawano prukalopryd w roztworze doustnym raz dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy wzięli udział w tym przedłużonym badaniu, ukończyli PRU-USA-12, badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, zazwyczaj w ciągu poprzedniego tygodnia.

Przeprowadzono oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, a próbki osocza do analizy poziomów prukaloprydu uzyskano po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.

Początkowa dawka roztworu doustnego prukaloprydu wynosiła 0,02 mg/kg mc./dobę. W zależności od odpowiedzi osobnika, rodzic mógł dostosować dawkę w zakresie od 0,01 mg/kg/dzień do 0,03 mg/kg/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył badanie farmakokinetyczne PRU-USA-12
  • Wnętrzności badanego zostały „oczyszczone” (tj. usunięto wszelkie zakleszczenia kału)
  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez opiekuna prawnego badanego i badacza
  • Zgoda podmiotu udokumentowana w formie noty do akt w dokumentacji źródłowej podmiotu

Kryteria wyłączenia:

• Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: prukalopryd
0,01 mg/kg/dzień do 0,03 mg/kg/dzień prukalopryd (R108512) roztwór doustny
Lek: prukalopryd
0,01 mg/kg/dzień do 0,03 mg/kg/dzień prukalopryd (R108512) roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane (AE) należy rejestrować poprzez zgłaszanie spontaniczne lub po przeprowadzeniu wywiadu niewiodącego, tj. zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i czasu ich trwania w trakcie badania. Ponadto podczas wizyt co dwa tygodnie oceniane są wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych, podawane jako wartości średnie i istotne kliniczne nieprawidłowości, które należy zestawić w tabeli.

Skuteczność: zgłaszanie wypróżnień i ich charakterystyki w dzienniczku.
Skuteczność
Raportowanie częstotliwości wypróżnień, tj. średniej liczby wypróżnień w ciągu tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne skuteczności: stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po doustnym podawaniu raz dziennie prukaloprydu (R108512) w postaci roztworu, od 0,01 mg/kg do 0,03 mg/kg, podawanych dzieciom i młodzieży z czynnościowym zatrzymaniem kału (FFR) przez 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Movetis

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRU-USA-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj